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關于血凝分析儀的五項性能說明
加入時間：2012-08-17 10:18:06 當前新聞點擊率：4289
關于血凝分析儀的說明并不是定義這種醫療器械在理想情況下都應具有的性能。以下的各項說明并不是指所有血凝儀都有的，也不是對所有用戶都有必要。
第一、機械
血凝分析儀廠商應該提供每個模塊的機械說明，具體應該包括但不局限于以下信息：按現有標準的耐沖擊性；安全工作溫度范圍；可接受的濕度范圍;海拔的限制；陽光直射的限制；儀器的噪音（分貝）；散熱；物理的高度、寬度、長度和重量。
第二、血凝分析儀的安全性
血凝分析儀廠商應該有一個儀器及各組件的安全合格評定和核查文件，并有檢查相關方面的方法，包括安全要求、性能參數以及人為因素。廠商應提供用電安全，包括具體的電擊的類型和保護程度；水滲透的保護程度；推薦防污染的方法；儀器在易燃物存在下的安全情況；對氣體釋放、爆炸、或內爆的保護；對輻射、聲波和超聲波的壓力的保護。所有的一次性使用物品除廠商提供的外都認為是生物有害物品，應該按照現有的規定進行處理。
第三、生物安全
體外診斷（in vitro diagnostics，IVD）的生物安全質量主要可分為三大類：無菌的體外診斷，控制微生物的體外診斷和不控制微生物的體外診斷。血凝儀屬于控制微生物的體外診斷一類。這一類的檢測所含成分對微生物產生毒性或不支持微生物的生長。在這樣的檢測過程中微生物失活或者不增加，殘余的微生物不會對檢測結果造成影響。
第四、軟件
對于使用軟件控制的儀器，血凝分析儀廠商應根據要求提供確認和認證證書。
第五、電
電的具體說明應該遵循一個適當的標準。有些儀器使用230伏的交流電，有些儀器使用115伏的交流電。血凝分析儀廠商可以為電路和不間斷電源系統（UPS）提供允許的電壓和推薦的電壓。廠商文件中可有各種認證標志如：GS標志，CE認證，UL認證和CSA標志。除了這些廠商也可按照各種國際標準的規定，如國際電工委員會（IEC）610101系列和IEC 61326-2-6。儀器連接的外部設備，應符合IEC 950或IEC 65標準。 廠商應提供電安全的分類和保護水平。
除電壓外，血凝分析儀廠商還應列出重要的電力需求，這些要求包括但不限于以下方面：主電源和儀器允許的電壓變異范圍（如：115V±10％）；允許的頻率 范圍（赫茲）；變壓器的功率（瓦特）；電源插座的數量和種類；保險絲；切斷供應來源；需要的逆變器/電涌保護器（UPS）；突然斷電的結果（包括正在進行 的檢測結果的丟失，可能對部件造成的損害）；電磁兼容性（EMC）認證（包括發射，免疫，浪涌，和諧， 跌落，磁場等）。
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