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整治醫療器械的合理規范,打擊假劣行為
加入時間:2012-02-24 10:53:41  當前新聞點擊率:4771

    近年來,國家開始重視醫療器械行業的合理規范問題,國家食品藥品監督管理局發布了《關于印發全國藥品生產流通領域集中整治行動工作方案的通知》,為了嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動,規范藥品生產流通秩序,國家局決定從2012年2月下旬至6月下旬,在全國范圍內開展為期四個月的藥品生產流通領域集中整治行動。

    全文如下:

    各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):

    按照國務院的部署,近年來國家食品藥品監管局與衛生部、公安部、工業和信息化部、國家工商總局、中醫藥局等部門積極配合,聯合部署,深入開展了藥品安全專項整治、打擊侵犯知識產權和假冒偽劣商品行動。在此期間,各級食品藥品監管部門認真履行監管職責,采取有力措施,著眼于健全藥品安全責任體系,致力于健全藥品監管長效機制,大幅提升藥品安全水平,取得了顯著成效。但是,部分藥品生產、經營企業仍存在違法違規生產、銷售行為,制售假劣藥品刑事案件時有發生。當前我國藥品安全形勢不容樂觀,必須切實加以整治。

    為了嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動,規范藥品生產流通秩序,國家局決定從2012年2月下旬至6月下旬,在全國范圍內開展為期四個月的藥品生產流通領域集中整治行動。現將《全國藥品生產流通領域集中整治行動工作方案》印發你們。請結合實際,認真組織實施,確保集中整治行動取得實效。

    國家食品藥品監督管理局

    二○一二年二月十五日

    全國藥品生產流通領域集中整治行動工作方案

    一、工作目標

    通過集中整治行動,解決當前藥品生產流通領域存在的突出問題,嚴肅查處藥品生產經營過程中違法違規行為,嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動,使藥品生產經營秩序持續好轉,藥品質量安全保障水平不斷提高,確保人民群眾用藥安全。

    二、工作重點

    (一)藥品生產

    1.重點整治內容:

    (1)企業未嚴格按照處方和工藝規程進行生產,物料平衡存在問題,或生產過程存在偷工減料的行為;

    (2)企業擅自接受藥品委托加工或存在出租廠房設備的行為;

    (3)企業原料來源把關不嚴,以化工原料代替經批準的原料藥,以質量低劣藥材代替合格藥材,購買質量無法保證的提取物生產制劑的行為。

    2.重點檢查企業:

    (1)外購原料藥用于制劑生產的;

    (2)中藥材、提取物采購供應存在疑點的;

    (3)近兩年受過行政處罰的;

    (4)近兩年《藥品質量公告》中有不合格產品,或在評價性抽驗、不良反應監測過程中發現存在問題的;

    (5)近兩年未進行過跟蹤檢查和其他檢查的;

    (6)近一個時期有群眾舉報的;

    (7)聲稱已停產但未經核實的。

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