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    醫療器械網訊  義齒作為醫療器械市場的“牙齒”，其好壞程度影響整個市場秩序的走向。日前，記者從南京市藥監局了解到，該市為了能夠加強保證全市范圍內義齒類醫療器械領域無重大安全事故發生，百姓用械安全有效，南京市藥監局組織了全市20家義齒企業負責人召開了生產企業培訓班，加強保障義齒產品安全有效。

    據了解，去年，國家食藥總局為進一步加強定制式義齒原材料及產品的管理，保證定制式義齒的安全性和有效性，下發了《關于進一步明確定制式義齒原材料及產品標準實施要求的通 知》（國食藥監辦械[2012]101號）。通知要求義齒生產企業用于生產鑄造金屬冠、橋、支架的賤金屬鑄造合金，應參照YY0621-2008《牙科金屬 烤瓷修復體系》中4.1.1項的要求，在注冊產品標準中規定其金屬元素的限定指標。為了幫助企業更好地了解國家總局的要求，盡快完成注冊產品標準、使用說明書和標簽的修訂工作，市藥監局醫療器械監管處特請來相關專家，就注冊材料增補要求、具體工作程序進行了講解，取得了很好的效果，獲得了企業的稱贊。

    會上，市藥監局還通報了上半年義齒生產專項監督檢查的情況，傳達了總局有關進一步加 強定制式義齒生產監管的要求，并提出了下一步監管要求；要嚴把義齒生產準入標準、繼續加大日常監督檢查力度、嚴查企業的違法違規行為，以增強企業的產品質量安全意識和風險防范意識。