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國產醫療器械如何才能打開醫院大門
加入時間：2013-05-27 09:22:26 當前新聞點擊率：2609
普朗醫療器械網訊 高端醫療器械產品，國外一些科技行業起步較早，各方面發展相對較成熟一些。對于國產醫療器械創新產品遭遇的“醫院門”，醫院和企業“婆說婆有理、公說公有理”。醫院的理由是：醫療器械創新產品質量不過關，用起來有風險。企業卻認為：醫院歧視民族品牌，采購時不問質量、價格，只買進口的。
這道阻礙國產醫療器械自主創新的“醫院門”，該如何打開？
“醫療器械創新是利國利民的大好事，政府、企業和醫院應該聯手合作，合力推開醫院的大門。”業內人士在接受采訪時，達成了這樣的共識。
打鐵需得自身硬。中國醫療器械協會理事長姜峰博士說，醫療器械產業既是多學科交叉的高新技術產業，又事關人體健康，醫院對質量要求嚴無可厚非。雖然我國近些年涌現出一些優秀的創新企業，但就整體而言，醫療器械的技術和產品創新能力仍然不足，整體水平上與國外大公司還有一定差距。
“要想打開‘醫院門’，企業首先要在提高自主創新能力和產品質量的可靠性、穩定性上下功夫。”TCL醫療集團首席科學家、董事曹紅光認為，目前國內具備整機研制能力的企業越來越多，但核心關鍵部件是短板。“醫療器械是典型的知識密集、資本密集型產業，核心關鍵技術、部件的研制靠某個單一企業難以完成，還需要國家有關部門組織力量集中攻關。”
“除了核心技術、關鍵部件，還應在搭建、完善產業創新鏈上下功夫，特別是要把醫院‘拉’進來。”北京天智航醫療科技股份有限公司張送根博士告訴記者，醫院不僅是創新產品的最終用戶，而且在研發需求、研制思路上有自身優勢。“我國有許多對技術癡迷的臨床大夫，他們對醫療設備有許多新需求、新想法、新思路，如果能在課題立項、方案設計和生產過程等環節讓有能力的大型醫院參與，不僅會少走很多彎路，而且有利于創新產品臨床規范的制定。”
張送根還提到了搭建公共科技服務平臺的重要性：“醫療器械研制不僅要過技術關，還要過材料關、工藝關，測試、驗證、信息等方面的公共服務不可或缺。如果政府能多支持建設一些公共服務平臺，企業就不用掏錢自己去搞，重復建設導致的資金浪費也可以避免。”
“不成熟”，是許多大型醫院拒用醫療器械創新產品的理由。
“其實不存在完美無缺的成熟產品。”姜峰舉例說，汽車的研發歷史超過百年，但至今還經常發生大規模召回事件。“既然是創新產品，就不可能完美無缺。包括國外大公司在內的新產品，也都是在使用過程中不斷改進、日臻成熟的。”
他認為，在我國目前的環境下，創新產品推廣難的現象很多，醫療器械領域尤其突出。“當務之急，是國家相關部門和地方政府聯合行動，采取切實措施，用好、用足國家的自主創新激勵政策，鼓勵醫院特別是大醫院采用國產醫療器械創新產品，讓民族品牌更多機會改進、提高。”
“支持醫療器械自主創新也是醫院的應盡之責，大型三甲醫院更應該帶頭。”張送根建議，發改委、科技部、財政部、衛生計生委、食品藥品監管總局等有關部門聯合制定“硬杠杠”，鼓勵大醫院發揮示范引領作用——
把醫院評級與使用醫療器械自主創新產品的比例掛鉤，達不到比例的不予評級、晉級；
在國家臨床重點專科建設項目管理中，增加支持醫療器械創新的指標，比如積極參與創新產品注冊臨床試驗、幫助建立新產品臨床應用規范等；
在國家醫療衛生能力建設中以及政府招標采購中，可拿出一定比例的經費，專門用于采購醫療器械自主創新產品等。
對于一些地方在政府招標采購中存在的故意排斥國產醫療器械創新產品行為，重慶山外山科技有限公司董事長高光勇認為，相關政府部門應履行職責、切實予以糾正。
出臺相關細則，實施好財政部制定的《自主創新產品政府首購和訂購管理辦法》、《政府采購進口產品管理辦法》，把“優先采購自主創新產品”政策落到實處。
切實加強監督，糾正在政府采購的招投標過程中限制、排斥和壓制自主創新產品的行為；提高醫療器械采購過程的透明度，對于不法外商及其代理商與醫療機構暗中勾結、招標單位暗箱操作等違法行為，應予堅決打擊、嚴格懲處。
高光勇告訴記者，目前法律、法規中存在的一些漏洞，也為醫療機構排斥民族品牌提供了可乘之機。比如，醫療機構在采購進口產品前必須經過專家評審，并提交專家組出具的“專家論證意見”，但《政府采購進口產品管理辦法》第十二條僅規定“產品技術專家應當為非本單位并熟悉該產品的專家。”“一些醫療機構就專鉆法律空子，自己偷偷去找相熟的人員組成所謂的專家組，得出的‘專家論證意見’完全是按醫療機構‘采用某進口設備’的意圖寫的。”
再比如，《中華人民共和國招標投標法》第三十七條規定：“特殊招標項目評標專家可由招標人直接確定。”由于許多醫療器械是三類醫療設備，屬于“特殊產品”，評標專家就由醫療機構直接指派了。“相關法律、法規中的這些漏洞，導致進口產品從審批到采購的全過程都可由醫療機構操控，為了自己的利益把質優價廉的民族品牌拒之門外。”
由于經費所限，許多基層醫院普遍缺乏必需的醫療器械。TCL醫療集團首席科學家曹紅光建議，政府可參照家電下鄉、汽車下鄉的做法，對基層醫院或創新企業給予適當的補貼，實施“國產醫療器械下鄉”。
“‘國產醫療器械下鄉’既可增強創新企業的造血能力，也滿足了基層醫院的實際需求，還能有效拉動內需，理應引起有關部門的重視。”
盡管在自主創新的道路上走得異常艱難、甚至是碰得頭破血流，但有志于打造民族品牌的企業家們還是非常看好我國的醫療器械前景。
曹紅光告訴記者，去年我國醫療衛生總費用只占GDP的4.98%，而世界平均比例在8%左右，發達國家超過10%。“隨著國民經濟的持續發展和老百姓收入的穩定增加，用于健康的支出肯定會水漲船高。”
他給出的另一組數據，是醫療設備與藥品的比例。“目前我國這兩者的比例約為1∶5，而發達國家是1∶1。今后，醫療設備所占的比重，肯定會大幅增加。”
張送根分析：一是我國有巨大的臨床優勢。“絕大部分醫療器械的創新需求和靈感來自于臨床，我們醫院一年做的手術是許多國家好幾年做的總量；加上我國醫生的整體素質也在大幅提高,醫療器械創新的源頭優勢得天獨厚。”
二是這一領域的創新人才在不斷增加。在國外大公司從事研發的很多是華人科學家，這是一個巨大的群體。如果看到國內的創新企業發展順利，相信越來越多的人會加入創新創業的洪流。
當然，盯著中國醫療器械這塊巨大蛋糕的，非只國內的企業。
“因此，加快培植國內的創新企業已是刻不容緩。”姜峰認為，當務之急，是重塑全社會對醫療器械民族品牌的信心，盡快推開橫亙在創新之路上的“醫院門”，從而打開市場通路。
曹紅光認為，國人對醫療器械民族品牌的信心，應當在“應用—改進—提高—應用”的過程中慢慢培養。“看看家電、電腦、汽車等認知度較高的產業，都是這樣走過來的，醫療器械也不例外。”
“其實，我們并不是想靠政府輸血，而是期望能給醫療器械民族品牌一個證明自己的機會。”張送根說，“事實證明，我們的自主創新產品是經得住市場檢驗的。俗話說，眼見為實，只要大醫院能做個示范，相信小醫院就會消除疑慮、自動跟進。這樣一來，創新企業的自我造血能力就會大大增強，從而步入良性發展。”
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