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普朗醫療器械網資訊：自禽流感在我國大規模爆發，國家藥監局快速下發了醫療器械管理通知，要求做好X光透視儀、血球分析儀等醫療器械的檢查工作。最近從甘肅省藥監局獲悉，當地藥監局積極響應號召，在全省范圍內開展了專項檢查工作。總體檢查情況較為良好，未發現重大違紀行為。

通知要求，各地要組織人員對轄區內防控H7N9禽流感醫療器械的生產、經營企業進行監督檢查，全面掌握轄區內防控H7N9禽流感醫療器械生產動態、銷售情況，督促企業規范生產、經營，保證產品質量安全。對生產企業要重點檢查是否建立質量管理體系并保持有效運行，產品是否取得醫療器械產品注冊證，是否按質量標準生產并檢驗合格，原材料控制是否到位，是否有進廠檢驗記錄并能滿足規定的性能要求，產品說明書、標簽、標識是否符合有關規定。對經營企業重點檢查是否按照批準的范圍經營，所經營防控H7N9禽流感醫療器械是否為合法產品，是否建立了完善的購銷記錄，是否滿足產品追蹤和追溯要求。要及時了解轄區內針對H7N9病毒的體外診斷試劑的研制情況，加強指導，督促企業嚴格按照相關規定申請產品注冊。

通知強調，要進一步加大對相關防控醫療器械的抽驗和不良事件監測分析力度，對發現的可疑產品先行封存，有針對性地進行質量監督抽驗。對監督檢查中發現的違法違規生產、經營活動依法嚴肅處理，對查實的違法產品和不合格產品要摸清來源和去向，對涉案的單位和個人嚴肅查處，跨省、跨地區大案要案及時移交相關屬地局或省局稽查局進行協調查處。