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普朗醫療器械網資訊：最近從福建省藥監局獲悉，為進一步規范當地醫療器械注冊申報工作，從今年起將全面提升醫療器械注冊管理水平。據悉今年的工作開展將從多個發方面共同入手，核查不規范注冊行為，確保血球分析儀等醫療器械的注冊安全有效。同時提升工作效率，推進產業建設。

一是建立健全醫療器械注冊核查員庫。健全充實醫療器械注冊技術審評專家庫和不良事件監測管理專家庫，實行專家庫共享和定期座談制度，發揮技術審評機構的作用及專家庫對醫療器械審評的指導作用，統一注冊審評尺度，提高審查質量和效率。

二是加強國家新頒布有關標準、注冊技術審評規范的宣傳貫徹實施工作。繼續推進醫療器械檢驗檢測能力建設，特別是促進省藥檢所的檢測項目擴項、有源檢測項目的上馬，加強對其產品標準預評價工作的指導。

三是繼續強化二、三類醫療器械首次注冊申報資料真實性核查和臨床研究現場核查工作。進一步加強對各設區市局注冊工作的指導，以規范和提高全省醫療器械注冊工作和質量。適時開展二類醫療器械注冊自查工作。同時，積極做好醫療器械注冊的自查自糾工作，迎接國家局開展的第一類醫療器械注冊專項工作檢查。對存在高類低劃、非醫療器械作為醫療器械審批、適用范圍夸大、沒有臨床證據支持而又不進行自糾的注冊產品，福建省局將在全省范圍內通報，并予以糾正或撤銷其醫療器械注冊證書。