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    醫(yī)療器械網(wǎng)訊  最近一段時(shí)間醫(yī)療器械市場(chǎng)“假牙”受到了嚴(yán)格的檢查，市場(chǎng)環(huán)境得到了很明顯的凈化。襄陽(yáng)市藥監(jiān)局為了全面規(guī)范定制式義齒廠家的生產(chǎn)、使用等行為，近期組織執(zhí)法人員對(duì)違法違規(guī)生產(chǎn)、使用定制式義齒產(chǎn)品的行為進(jìn)行拉網(wǎng)式專項(xiàng)檢查。據(jù)悉，此次檢查將持續(xù)至4月底。

 

    此次監(jiān)督檢查的范圍是，生產(chǎn)定制式義齒和定制式義齒材料的企業(yè)，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔科及口腔專科診所 等。檢查的重點(diǎn)：企業(yè)的生產(chǎn)地址、注冊(cè)地址、法定代表人等實(shí)際情況是否與批準(zhǔn)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可 證》內(nèi)容一致；定制式義齒產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)是否有效，企業(yè)是否存在生產(chǎn)無(wú)證產(chǎn)品的情況；企業(yè)的生產(chǎn)和檢驗(yàn)條 件與批準(zhǔn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》時(shí)相比是否發(fā)生變化，能否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)的需要，是否存在擅自降低生 產(chǎn)條件的情況；是否建立和保持了對(duì)產(chǎn)品的清潔和消毒的要求；企業(yè)的產(chǎn)品是否銷售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機(jī) 構(gòu)等。

    對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，則主要檢查采購(gòu)和使用的定制式義齒產(chǎn)品是否從已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企 業(yè)購(gòu)進(jìn)；采購(gòu)和使用的定制式義齒產(chǎn)品是否具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)采購(gòu)的定制式義齒產(chǎn)品是 否有驗(yàn)收記錄等。

 

    檢查發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的單位必須立即進(jìn)行整改；對(duì)違法違規(guī)行為，要按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī) 定嚴(yán)肅查處；對(duì)使用未經(jīng)注冊(cè)的定制式義齒產(chǎn)品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要把有關(guān)情況通報(bào)相關(guān)衛(wèi)生行政部門，并根據(jù)使 用無(wú)證產(chǎn)品的線索，追查其來(lái)源，嚴(yán)厲打擊違法生產(chǎn)定制式義齒產(chǎn)品的黑窩點(diǎn)。

 

   市食品藥品監(jiān)督管理局定制式義齒質(zhì)量投訴舉報(bào)電話：12331