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山東省印發2013年醫療器械監督新計劃,促進產品可持續發展
加入時間:2013-03-29 10:46:15  當前新聞點擊率:3235

普朗醫療器械網資訊:在多種因素的促使下,醫療器械行業迎來了發展高峰,各地政府也都加大了對醫療器械產業的扶持。近日從山東省藥監局獲悉,為積極有效貫徹落實全國醫療器械監管工作會議凈勝,出臺了《2013年度山東省醫療器械生產企業日常監督檢查計劃》(以下簡稱《計劃》),其旨在加強醫療器械生產質量管理體系建設和誠信體系建設,推進省內醫療器械可持續健康發展,在今年將繼續加大對數字胃腸機體外診斷試劑等醫療器械監管。

《計劃》要求全面推進《醫療器械生產質量管理規范》和生產企業質量受權人制度的實施,鞏固和完善生產企業日常監管檔案。重點檢查國家、省重點監管產品生產企業、無菌類產品生產企業、上年度產品質量監督抽驗不合格企業、信用等級評定為C級的企業、涉及專項檢查產品的企業和有生產企業許可證無產品注冊證的企業。

《計劃》強調,各市局結合實際制訂日常監管計劃和飛行檢查計劃,開展風險分析和風險評估;要按計劃有重點實施監督檢查,合理安排工作進度,加強動態監管和跟蹤檢查,及時發現并處理相關問題。

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