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   醫(yī)療器械網(wǎng)訊   為了全面保障醫(yī)療設備產(chǎn)品質(zhì)量，強化醫(yī)療器械上市后風險預警和風險控制，藥監(jiān)管理部門對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測工作顯的尤為重要。日前，記者從國家藥監(jiān)局了解到，近年來我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作效果顯著，去年2012年全年共上報不良事件超過18萬份，具體為181255份，報告數(shù)年度增長率為49%，這樣的一組數(shù)據(jù)又給百姓的健康遞交了一份滿意的保險單。

2013年，國家局把推進不良事件監(jiān)測與再評價工作列入醫(yī)療器械監(jiān)管重點工作。根據(jù)《國家藥品安全“十二五 ”規(guī)劃》，在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價中，要選取100個品種，開展重點監(jiān)測，制定監(jiān)測技術(shù)規(guī)范，完 成上市后安全風險分析報告。國家局將按照規(guī)劃要求，全面啟動醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測工作。國家局將發(fā) 布《關(guān)于加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的指導意見》，進一步明確對各級監(jiān)管部門和監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)的要求， 完善工作程序，量化工作指標。同時，充分發(fā)揮不良事件監(jiān)測工作在注冊審評審批等工作中的作用，提高生產(chǎn) 企業(yè)開展不良事件監(jiān)測的意識和能力，組織開展對境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在華代理人落實《醫(yī)療器械不良事件 監(jiān)測工作指南（試行）》情況的檢查。

國家局要求各地要通過多層次、多渠道加強不良事件監(jiān)測培訓，加大宣傳力度，加強溝通交流，引導公眾正確 認識醫(yī)療器械不良事件及其監(jiān)測，提高生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療器械不良事件的報告意識，提高 全社會對醫(yī)療器械不良事件的認知度和關(guān)注度。各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)要以重點監(jiān)測工作為抓手 ，提高報告的數(shù)量和質(zhì)量，加強對不良事件調(diào)查分析和評價的能力，深入推進醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及再評價 工作。