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 　 普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：近幾年我國醫(yī)療器械行業(yè)有了飛速發(fā)展，醫(yī)療器械的使用率已經(jīng)完全普及開來，這對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管也提出了巨大挑戰(zhàn)。通過統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，我國2012年可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告接近18萬元，目前新一年的檢測計(jì)劃已經(jīng)全面啟動，在新年的工作開展中，將加大對農(nóng)藥殘留快速檢測儀、酶標(biāo)儀等產(chǎn)品的監(jiān)管。

近日，記者從國家食品藥品監(jiān)管局了解到，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作顯著加強(qiáng)，通過建立監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)、實(shí)行實(shí)時上報(bào)、開展重點(diǎn)監(jiān)測試點(diǎn)等方式，強(qiáng)化了醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和風(fēng)險(xiǎn)控制。截至2012年底，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心全年共收到可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)181255份，報(bào)告數(shù)年度增長率為49%。
 
2013年，國家局把推進(jìn)不良事件監(jiān)測與再評價(jià)工作列入醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)工作。根據(jù)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價(jià)中，要選取100個品種，開展重點(diǎn)監(jiān)測，制定監(jiān)測技術(shù)規(guī)范，完成上市后安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。國家局將按照規(guī)劃要求，全面啟動醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測工作。國家局將發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的指導(dǎo)意見》，進(jìn)一步明確對各級監(jiān)管部門和監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)的要求，完善工作程序，量化工作指標(biāo)。同時，充分發(fā)揮不良事件監(jiān)測工作在注冊審評審批等工作中的作用，提高生產(chǎn)企業(yè)開展不良事件監(jiān)測的意識和能力，組織開展對境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在華代理人落實(shí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行）》情況的檢查。
 
國家局要求各地要通過多層次、多渠道加強(qiáng)不良事件監(jiān)測培訓(xùn)，加大宣傳力度，加強(qiáng)溝通交流，引導(dǎo)公眾正確認(rèn)識醫(yī)療器械不良事件及其監(jiān)測，提高生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告意識，提高全社會對醫(yī)療器械不良事件的認(rèn)知度和關(guān)注度。各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)要以重點(diǎn)監(jiān)測工作為抓手，提高報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量，加強(qiáng)對不良事件調(diào)查分析和評價(jià)的能力，深入推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及再評價(jià)工作。