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普朗醫療器械網資訊：近幾年我國醫療器械行業發展飛速，為全面規范醫療設備行業發展及企業標準，國家藥監局擬在今年增加105項醫療器械企業標準，這標志著我國醫療器械標準制修訂等基礎性工作不斷加強，下一步，國家食品藥品監管局將系統規劃醫療器械標準體系建設。這些標準的制定對農藥殘留快速檢測儀、體外診斷試劑等行業有著重要意義。

近年來，國家食品藥品監管局不斷加大醫療器械標準制修訂力度，標準數量明顯增加，覆蓋范圍不斷擴大。截至2012年底，我國現行有效醫療器械標準1051項，其中，國家標準187項，行業標準864項。

2013年，國家局將繼續加強醫療器械標準體系研究，做好標準制修訂工作。國家局醫療器械監管司將會同國家局醫療器械標準管理中心開展研究，從全國醫療器械標準管理的統一架構出發，圍繞產業發展需求，充分借助相關部門的資源和力量，系統規劃醫療器械標準體系建設，繼續按年度計劃完成105項醫療器械行業標準制修訂工作。

國家局還將研究制定醫療器械標準制修訂項目（包括標準物質研究）管理要求，認真指導和監督項目執行，及時做好審查和發布工作等。