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       普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：近年來，全球科技有了明顯飛躍，隨著電子、信息技術在醫(yī)用設備中的廣泛應用，以及新的通信技術在社會生活各領域的迅速發(fā)展，醫(yī)用電氣設備不僅自身會發(fā)射電磁能，但是其發(fā)射出的波也會對患者健康造成一定影響。但是世界上發(fā)達國家紛紛通過法令法規(guī)的形式，強制實施醫(yī)用電氣設備的電磁兼容性測試標準，歐洲國家在90年代起就已經(jīng)開始執(zhí)行這一標準，我國卻后落后不少。

      為了更好地保證患者使用安全，國家食品藥品監(jiān)管局組織全國醫(yī)用電器標準技術委員會起草，并于近日發(fā)布了YY0505-2012《醫(yī)用電氣設備第1～2部分：安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗》醫(yī)療器械行業(yè)標準。該標準將于2014年1月1日起正式實施。

為了保證標準的順利實施，國家局已經(jīng)明確了有關具體要求和時間安排等。自2014年1月1日起，首次申請注冊的第類醫(yī)用電氣設備在注冊申報時須提交由醫(yī)療器械檢測機構出具的相關檢測報告。目前，全國已有北京、上海、廣州、天津、杭州、武漢的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心，江蘇省、深圳市醫(yī)療器械檢測所等醫(yī)療器械檢測機構獲得了該標準承檢資質(zhì)，為按照有關工作要求開展電磁兼容性檢測提供了有力的技術保障。

記者還從會上了解到，今年國家局將加強醫(yī)療器械標準和檢測體系建設，制修訂105項醫(yī)療器械行業(yè)標準，加強對醫(yī)療器械檢測機構的監(jiān)督評審。