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普朗醫(yī)療全程C反應(yīng)蛋白體外診斷劑介紹

加入時(shí)間：2011-11-24 14:12:39　　當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：6091

急性冠脈綜合征（ACS）是一組由急性心肌缺血引起的臨床綜合征，包括急性心肌梗死（AMI）及不穩(wěn)定心絞痛（UA），其中AMI又分為ST段抬高的心肌梗死（STEMI）及非ST段抬高的心肌梗死（NSTEMI）。血小板的激活在ACS的發(fā)生中起著重要作用。

冠心病是冠狀動(dòng)脈性心臟病的簡(jiǎn)稱。指由于脂質(zhì)代謝不正常，血液中的脂質(zhì)沉著在原本光滑的動(dòng)脈內(nèi)膜上，在動(dòng)脈內(nèi)膜一些類似粥樣的脂類物質(zhì)堆積而成白色斑塊，稱為動(dòng)脈粥樣硬化病變。這些斑塊漸漸增多造成動(dòng)脈腔狹窄，使血流受阻，導(dǎo)致心臟缺血，產(chǎn)生心絞痛。

普朗醫(yī)療公司全程C反應(yīng)蛋白檢檢測(cè)試劑屬于現(xiàn)代高科技體外診斷試劑：可以通過半定量或定量檢測(cè)高敏C反應(yīng)蛋白（hs-CRP），來判斷心血管炎癥輕重程度，從而對(duì)急性冠脈綜合征患者、穩(wěn)定性和不穩(wěn)定性心絞痛及支架置入患者進(jìn)行預(yù)后分析，并可對(duì)冠心病發(fā)生的危險(xiǎn)性進(jìn)行預(yù)測(cè)。

普朗醫(yī)療器械公司建議可根據(jù)hs-CRP水平對(duì)患者進(jìn)行心血管病危險(xiǎn)分類：

u 相對(duì)低危險(xiǎn)：小于1.0 mg/L

u 中度危險(xiǎn)： 1.0~3.0 mg/L

u 高度危險(xiǎn)：大于3.0 mg/L

本檢測(cè)試劑盒的檢測(cè)范圍為0.5-64 mg/L，可用于常規(guī)炎癥檢測(cè)：

u 病毒或輕微細(xì)菌感染：10-20 mg/L

u 一般細(xì)菌感染：20-50 mg/L

u 嚴(yán)重細(xì)菌感染：>50 mg/L

【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：高敏C反應(yīng)蛋白體外診斷試劑盒（膠體金法）

英文名稱：One Step Test for hs-CRP (Colloidal Gold)

【包裝規(guī)格】

包裝規(guī)格：10人份/盒，25人份/盒

【高敏C反應(yīng)蛋白體外診斷試劑盒預(yù)期用途】

本體外診斷試劑盒適用于臨床體外定量或半定量檢測(cè)人血中高敏C反應(yīng)蛋白（hs-CRP，下文中“高敏C反應(yīng)蛋白”均使用其英文縮寫“hs-CRP”）的含量。

【高敏C反應(yīng)蛋白體外診斷試劑盒檢驗(yàn)原理】

以兩株高特異性、高敏感性抗人hs-CRP單克隆抗體，其中一株固定于膜上測(cè)試區(qū)（T），另一株為金標(biāo)記抗體，預(yù)先包被在聚酯膜上，應(yīng)用抗原抗體反應(yīng)及免疫層析技術(shù)檢測(cè)人血中hs-CRP的含量。

C-反應(yīng)蛋白（CRP）為一種能與肺炎鏈球菌C多糖體反應(yīng)的急性期反應(yīng)蛋白，是一種非特異性的免疫應(yīng)答組分。CRP廣泛分布于人體，產(chǎn)生于抗原進(jìn)入機(jī)體的早期，是機(jī)體受到微生物入侵或組織損傷等炎性刺激時(shí)肝細(xì)胞合成的急性時(shí)相蛋白，hs-CRP即用較敏感的方法檢測(cè)出血清中較低濃度的CRP。研究表明，在動(dòng)脈粥樣斑塊、急性心梗病灶中都存在hs-CRP。hs-CRP是急性冠狀動(dòng)脈綜合征（ACS）系列炎癥標(biāo)志物，有助于心血管疾病的初級(jí)預(yù)防及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；同總膽固醇、高密度脂蛋白膽固醇的比值結(jié)合，較其他的危險(xiǎn)因子更能預(yù)示發(fā)生心、腦血管疾病的危險(xiǎn)性。

【高敏C反應(yīng)蛋白體外診斷試劑盒主要組成成份】

1. 高敏C反應(yīng)蛋白體外診斷試劑盒：內(nèi)含10條單人份或25條單人份檢測(cè)卡；檢測(cè)卡由試紙條外殼與試紙條構(gòu)成，試紙條由樣品墊、膠體金墊（噴有由hs-CRP單克隆抗體標(biāo)記的膠體金）、層析膜（T線包被有hs-CRP捕獲單克隆抗體，C線包被有兔抗鼠IgG抗體）、吸水紙、襯墊構(gòu)成；

2. 說明書一份；

3. 標(biāo)準(zhǔn)比色卡一張。

注：不同批的高敏C反應(yīng)蛋白體外診斷試劑盒（膠體金法）各組分不可以互換。

【適用醫(yī)療器械】

南京普朗醫(yī)用設(shè)備有限公司FIA8000系列免疫定量分析儀

【儲(chǔ)存條件及有效期】

試劑盒于4~30℃，鋁箔袋密封狀態(tài)下存放，有效期為12個(gè)月；鋁箔袋拆封后，有效期為1小時(shí)。

【樣本要求】

1. 應(yīng)在無菌情況下采集靜脈血。檢測(cè)時(shí)，未經(jīng)肝素抗凝的血樣須析出血清，經(jīng)肝素抗凝的血樣，可選用血漿或全血。建議優(yōu)先選用人血清或血漿進(jìn)行檢測(cè)，在患者病情緊急或特殊情況下，可使用全血樣本進(jìn)行快速檢測(cè)。其他體液和樣本可能得不到準(zhǔn)確的結(jié)果。