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普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：植入類醫(yī)療器械由于使用的特殊性對(duì)產(chǎn)品安全等級(jí)要求較高，稍有不慎就可能對(duì)患者生命安全造成影響。最近從寧德市藥監(jiān)局處獲悉，當(dāng)?shù)刈罱_(kāi)展了為期三個(gè)月的醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查，進(jìn)一步規(guī)范當(dāng)?shù)刂踩腩愥t(yī)療器械管理管理范疇，減少危害事件的發(fā)生，確保患者用械安全。

此次檢查重點(diǎn)包括：醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否建立健全骨科植入性醫(yī)療器械各流程環(huán)節(jié)管理制 度及相關(guān)記錄表格;是否有專門機(jī)構(gòu)具體負(fù)責(zé)骨科植入性醫(yī)療器械采購(gòu)驗(yàn)收工作;所 采購(gòu)的骨科植入性醫(yī)療器械是否從有資質(zhì)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，并留存銷售憑證及加蓋供貨單 位印章的資質(zhì)材料存檔;是否對(duì)進(jìn)入手術(shù)室的所有備選骨科植入性醫(yī)療器械進(jìn)行預(yù) 驗(yàn)收并做好記錄;所建立的各項(xiàng)記錄表格，尤其是驗(yàn)收及使用記錄內(nèi)容是否完整， 與病歷醫(yī)案及手術(shù)記錄表述是否相一致;術(shù)后取出的骨科植入性醫(yī)療器械是否進(jìn)行 登記并統(tǒng)一保管處理等。

目前，寧德市開(kāi)展植入器械手術(shù)的縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)共有14家，相關(guān)手續(xù)費(fèi)用每年 超億元。今年5月，寧德市藥監(jiān)局與衛(wèi)生局聯(lián)合頒布了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)植入性醫(yī)療器械 使用管理的通知》，建立健全植入性醫(yī)療器械申請(qǐng)、采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、領(lǐng)用、消 毒、使用、取出后處理、跟蹤回訪、不良事件報(bào)告等各流程環(huán)節(jié)管理制度，確保患 者合法權(quán)益。

市藥監(jiān)相關(guān)部門負(fù)責(zé)人表示，針對(duì)此次檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，將逐一提出整改意見(jiàn)， 督促限期整改，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)存在的違法違規(guī)行為，將依法予以嚴(yán)厲查處。