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【普朗醫療】訊    不管是膏貼類還是植入類等醫療設備產品，其是否安全合格直接關系到百姓的健康。而據了解，近期市場上有眾多膏貼類醫療器械產品出現違規現象，常表現在夸大產品適用范圍或通過違規審 批流入市場，使得市場秩序出現嚴重混亂。為了百姓的健康安全，有關部門在進貨關口還應加大監管，積極遏制違法行為。

現象：盜用或編造注冊證號

這是違法膏貼類醫療器械的常見類型。對于醫療器械產品注冊證號產生的疑問，執法人員通過查詢國家食 品藥品監管局或各省局數據庫就能核實。但是，在實際檢查工作中，由于檢查品種繁多，執法人員無法將 每一種產品都輸入數據庫進行核查。如果執法人員不能熟練掌握醫療器械產品注冊證號的編排規律、醫療 器械產品管理類別和產品品種編碼，就很容易產生漏網之魚。

將藥品審批成醫療器械

市場上有不少藥械組合產品，這類產品是由藥品與醫療器械共同組成，并作為一個單一實體生產的產品。 國家食品藥品監管局在《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》（通告2009年第16號）中明確要求，“ 以藥品作用為主的藥械組合產品，需申報藥品注冊；以醫療器械作用為主的藥械組合產品，需申報醫療器 械注冊”，“帶藥物涂層的支架、帶抗菌涂層的導管、含藥避孕套、含藥節育環等產品，按醫療器械進行 注冊管理，含抗菌、消炎藥品的創口貼、中藥外用貼敷類產品等按藥品進行注冊管理”。但是，市場上有 不少含抗菌、消炎藥品的創口貼、中藥外用貼敷類產品卻是按醫療器械審批的。

適用范圍過寬

膏貼類醫療器械的適用范圍類似于藥品的功能主治或適應證，它們要經過嚴格的科學論證，不能隨意增減 。但是，市場上有不少膏貼類產品的適用范圍過寬，宣稱能治療很多疾病。這樣的審批顯然是不負責任的 。

嚴把進貨程序，不讓違法產品進店

購進一類醫療器械時，要審核產品注冊證書、營業執照及進貨票據，并仔細驗收實物，確定其是否符合產 品注冊證書的限定內容；購進二類醫療器械，要在一類醫療器械審核內容的基礎上，審核《醫療器械經營 企業許可證》等相關證明文件或資料。

嚴守監管關口，遏制違法行為

加大對醫療器械產品的檢查力度，適時組織專項集中整治，一旦發現違法現象，堅決按照“五個不放過” 處理。追根溯源，適當聯合公安、衛生等部門開展聯合檢查，堅決打擊地下加工廠，嚴厲處理經營非法產 品加工的企業和個人，保持醫療器械監管的高壓態勢。