加入時間：2011-11-10 08:56:08 當前新聞點擊率：4544
醫療技術在不斷進步，現今血液分析儀已經成為臨床實驗室最常用的分析醫療器械之一，其檢測結果是否準確對疾病的診斷和治療監測有直接的影響。在血液分析儀檢測結果精密度良好的前提下，血液分析儀校準工作是關鍵步驟。為此結合國內的實際情況，在參考有關文獻的基礎上，普朗醫療器械公司就血液分析儀校準的基本要求提出如下建議。
一、血液分析儀校準的一般要求
（一）為了保證檢測結果的準確性，要求對每一臺血液分析儀進行校準。儀器安裝時必須由廠家進行校準并提供校準記錄，否則不能用于臨床標本的檢測。
（二）實驗室需按“建議”的要求建立適合本實驗室使用的血液分析校準程序并寫成文件。內容包括：使用校準物的溯源性、來源、名稱及其保存方法；校準的具體方法和步驟；何時要求進行校準、由何人負責實施等。
（三）血液細胞分析儀進行校準后，必須開展室內質量控制以監測儀器的檢測結果是否發生漂移。
二、校準物
（一）校準物的來源
1．來自本儀器的配套校準物。
2．來自新鮮人血，但定值要求直接或間接地溯源至國際標準。
（二）新鮮血作為校準物的定值
1．直接溯源至國際標準的定值方法：可使用血細胞分析的參考方法定，但要求建立參考方法的難度較大，在臨床實驗室難以實施。
2．間接溯源至國際標準的定值方法：取新鮮血用二級標準檢測系統或規范操作的檢測系統 對其進行定值，用定值的新鮮血作為常規校準物。要求在8小時內（溫度條件為18℃-25℃）完成定值及儀器的校準。
二級標準檢測系統：直接溯源至參考方法；具備較完善的質量保證措施；與國外具有權威性的參考實驗室定期進行比對的檢測系統。
規范操作的檢測系統：使用配套試劑；用配套校準物定期進行儀器校準；規范地開展室內質量控制；參加室間質量評價成績優良；人員經過培訓。
（三）校準物的選擇使用中國藥品監督管理局注冊登記的國際公認質量可靠的檢測系統的實驗室，可使用制造商規定的配套校準物，也可使用新鮮血作為校準物。對于使用無配套校準物檢測系統的實驗室，必須使用新鮮血進行儀器校準。
三、校準方法
對于使用中國藥品監督管理局注冊登記的國際公認質量可靠的檢測系統的實驗室，在使用制造商規定的配套校準物時，嚴格按儀器說明書規定的程序進行校準。使用其他檢測系統的實驗室可用新鮮血按如下方法進行儀器校準。
（一）儀器的準備先用清潔劑對儀器內部各通道及測試室處理30分鐘。確認儀器的背景計數、精密度及攜帶污染在說明書規定的范圍內時，才可進行校準，否則須查找原因，必要時請維修人員進行檢修。
（二）校準物的準備
1．使用制造商提供的配套校準物①將校準物從冰箱內（2-8℃）取出后，要求在室溫（18-25℃）條件下放置15分鐘，使其溫度恢復至室溫。②檢查校準物是否超出效期，是否有變質或污染。③輕輕地將校準物反復顛倒混勻，并置于兩手掌間慢慢搓動，使校準物充分混勻。④打開瓶塞時，應墊上紗布或軟紙，使濺出的血液被吸收。⑤將兩瓶校準物合在一起，混勻后再分裝于2個瓶內。
2．使用新鮮血作為校準物時①用EDTA?K2為抗凝劑的真空采血管取健康人新鮮血10ml，每ml血需抗凝劑的濃度為1.5-2.2mg。要求新鮮血的Hb、WBC、RBC、Hct和Plt檢測結果在參考范圍內。將新鮮血混勻后分裝于3個管內，每管的血量為3ml。②取其中1管，用二級標準檢測系統或規范操作的檢測系統連續檢測11次，計算第2-11次檢測結果的均值，以此均值為新鮮血的定值。③其他2管新鮮血作為定值的校準物，用于儀器的校準。
（三）對血液細胞分析儀校準物進行檢測
1．取1瓶校準物，連續檢測11次，第1次檢測結果不用，以防止攜帶污染。
2．儀器若無自動校準的功能，則將第2-11次的各項檢測結果用手工記錄在工作表格中，計算出均值，均值的小數點后數字保留位數較日常報告結果多一位。有自動校準功能的儀器可直接得出均值。
（四）用上述均值與校準物定值比較以判別是否需要調整血液分析儀
1．計算各參數的均值與定值相差的百分數（不計正負號），計算公式：（均值-定值）/定值×100%，與表1中的標準進行比較。
2．各參數均值與定值的差異全部等于或小于表中的第一列數值時，儀器不需進行高速記錄檢測數據即可；若各參數均值與定值的差異大于表中的第二列數值時，需請維修人員核查原因并進行處理；若各參數均值與定值的差異在表中第一列與第二列數值之間時，需對儀器進行調整，調整方法可按說明書的要求進行。若儀器無自動校準功能，則將定值除以所測均值，求出校準系數，將儀器原來的系數乘以校準系數即為校準后的系數，將校準后的系數辦事入儀器更換原來的系數。
表1 儀器校準的判別標準
| 參數 |
百分數差異 |
| 一列 |
二列 |
| WBC |
1.5% |
10% |
| RBC |
1.0% |
10% |
| Hb |
1.0% |
10% |
| Hct |
2.0% |
10% |
| MCV |
1.0% |
10% |
| Plt |
3.0% |
15% |
（五）校準結果的驗證將第2管未用的校準物充分混勻，在血液分析儀上重得檢測11次，去除第1次結果，計算第2-11次檢測結果的均值，再次與表中的數值對照。如各參數的差異全部等于或小于第一列數值，證明校準合格。如達不到要求，須請維修人員進行檢修。
四、在以下幾種情況下需對血液分析儀進行校準；更換部件進行維修后，可能對檢測結果有漂移時（排除儀器故障和試劑的影響因素后）；對于開展常規檢測的實驗室，要求半年至少進行一次校準。
五、對其他有關醫療設備的校準所有對血液分析儀檢測結果的準確性有影響的實驗設備，在投入使用時都要定期進行校準。如稀釋器、天平、溫度計、濕度計等。
注：文章來源普朗醫療器械公司網編發表，轉載請注明出處（http://www.80yunmami.com）。
