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普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：隨著科技的發(fā)展，植入類醫(yī)療器械已經(jīng)相當普遍，在各個領域都可以借助X光透視儀進行此類醫(yī)療器械的安裝。由于該產(chǎn)品的特殊性，對于生產(chǎn)環(huán)境及保存條件要求很多，一旦疏忽，可能就會造成交叉感染。近期淮北市藥監(jiān)局就展開專項調查，對本市的無菌及植入類醫(yī)療設備產(chǎn)品進行為期三個月的審查，對于不合格的醫(yī)療器械廠家給予嚴重處分。

根據(jù)相關負責人介紹此次集中監(jiān)督檢查到9月20日結束。檢查重點品種包括心臟起搏器、支架、導管、人工瓣膜、人工耳蝸、人工血管、人工晶體、人工髖關節(jié)、人工膝關節(jié)、骨板、骨釘?shù)戎?介)入類器械。檢查內容涉及醫(yī)療器械相關質量管理制度是否健全并執(zhí)行;所經(jīng)營產(chǎn)品的合法性、合格證明，購銷渠道的合法性;企業(yè)倉儲條件及庫區(qū)管理情況，是否滿足產(chǎn)品儲存要求;購、銷記錄是否完整，是否滿足可追溯要求;不良事件報告制度執(zhí)行情況。

市、縣食品藥品監(jiān)管局將對轄區(qū)內無菌和植入類醫(yī)療器械經(jīng)營(批發(fā))企業(yè)實施現(xiàn)場檢查，同時督促相關企業(yè)對缺陷項目進行整改，并對整改情況進行跟蹤，確保整改到位。對于違法違規(guī)行為，依法予以查處。