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　  普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：醫(yī)改的進(jìn)行，各地的醫(yī)療器械發(fā)展水平都有了較大的提高，醫(yī)療器械公司的規(guī)模也在逐漸擴(kuò)大。但是由于我國醫(yī)療器械發(fā)展起步較晚，因此各地對于醫(yī)療設(shè)備的相關(guān)規(guī)定并沒有跟上。今年以來，福建省藥監(jiān)局就不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，準(zhǔn)備在今年全面提高本省的醫(yī)療器械注冊管理工作水平，全面推進(jìn)醫(yī)療器械注冊工作的有效、有序開展。保證當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)有序合法的開展。

一是建立醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。福建省食品藥品監(jiān)督管理局藥品（含醫(yī)療器械）技術(shù)審評機(jī)構(gòu)經(jīng)過省編辦批準(zhǔn)于2011年年初掛牌成立，從而在機(jī)構(gòu)設(shè)置上與國家食品藥品監(jiān)督管理局保持一致。

二是完善技術(shù)審評和不良事件審評制度。建立醫(yī)療器械技術(shù)審評專家?guī)旌歪t(yī)療器械不良事件審評專家?guī)欤?shí)行兩個(gè)專家?guī)旃蚕碇贫龋匍_醫(yī)療器械不良事件審評專家?guī)熳剷?huì)，目前共有醫(yī)療器械技術(shù)審評暨不良事件評價(jià)專家128名。

三是編寫各類注冊審評工作規(guī)范。編寫了《聽力計(jì)注冊技術(shù)審評規(guī)范》、《一次性使用手術(shù)單注冊技術(shù)審評規(guī)范》和《引流袋注冊審評規(guī)范》，以規(guī)范產(chǎn)品技術(shù)審查和指導(dǎo)企業(yè)注冊申報(bào)工作；編寫《第二、三類醫(yī)療器械核查工作規(guī)范》，以規(guī)范醫(yī)療器械研制及臨床研究秩序。

四是組織開展第一類醫(yī)療器械注冊專項(xiàng)檢查。對全省所有第一類醫(yī)療器械有效注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品（特別是含藥貼敷類醫(yī)療器械）進(jìn)行逐一檢查，重點(diǎn)檢查產(chǎn)品分類依據(jù)的符合性、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)引用的完整性、行政審批的規(guī)范性和企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的一致性等，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊行為。