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　　 普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：我國(guó)醫(yī)療器械由于起步較晚，近年來(lái)雖然加強(qiáng)了此項(xiàng)的相關(guān)法規(guī)管理，但是醫(yī)療設(shè)備管理仍然較為混亂。主要包括三個(gè)方面，監(jiān)管基礎(chǔ)較為薄弱、管理機(jī)制仍需加強(qiáng)、管理機(jī)構(gòu)建設(shè)有待提高。解決好這三個(gè)問(wèn)題，我國(guó)未來(lái)的醫(yī)療器械公司將有更大的發(fā)展空間。
 
醫(yī)療事件頻發(fā)，心臟起搏器有質(zhì)量隱患被召回、隆胸用材料存在致癌風(fēng)險(xiǎn)被叫停……近年來(lái)，多起與醫(yī)療器械相關(guān)的死亡、傷害事件頗為社會(huì)關(guān)注。這些事件警示社會(huì)：確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定可控，仍是非常突出的監(jiān)管課題。
 
從產(chǎn)業(yè)素質(zhì)的角度看，改革開(kāi)放以來(lái)，各地爭(zhēng)相上馬醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)，形成“麻雀雖小，五臟俱全”的區(qū)域性醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)布局。加之產(chǎn)業(yè)政策缺失等原因，我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、分布散、集約化程度低，自身質(zhì)量安全管理能力不足。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前全國(guó)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)13876家、經(jīng)營(yíng)企業(yè)14萬(wàn)家，農(nóng)村共有藥品醫(yī)療器械供應(yīng)網(wǎng)點(diǎn)55.4萬(wàn)個(gè)，分布極為分散，有限的監(jiān)管者要面對(duì)無(wú)處不在的監(jiān)管對(duì)象，工作難度可想而知。可以說(shuō)，過(guò)度競(jìng)爭(zhēng)和產(chǎn)業(yè)集中度不高成為我國(guó)醫(yī)療器械安全基礎(chǔ)薄弱的最大制約因素。
 
從消費(fèi)結(jié)構(gòu)的角度看，中國(guó)是人口大國(guó)，也是醫(yī)療器械消費(fèi)大國(guó)，消費(fèi)結(jié)構(gòu)異常復(fù)雜，客觀上給低質(zhì)量的醫(yī)療器械提供了生存空間。當(dāng)前，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)形成了“一個(gè)中國(guó)、三個(gè)世界”的格局：價(jià)格高昂的進(jìn)口和新型植入性、放射性醫(yī)療器械占據(jù)了大城市和三甲醫(yī)院近80%的市場(chǎng)份額；中小城市市場(chǎng)以國(guó)內(nèi)品牌醫(yī)療器械為主；一些價(jià)格低廉的醫(yī)療器械則被擠到農(nóng)村。由于利潤(rùn)率較低，大中型企業(yè)逐漸退出農(nóng)村市場(chǎng)，導(dǎo)致不少落后的農(nóng)村地區(qū)仍然重復(fù)使用一次性的醫(yī)療設(shè)備，安全狀況令人堪憂。