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重慶市加強(qiáng)藥品監(jiān)管的具體措施
加入時(shí)間:2011-10-31 09:23:51  當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率:4860

        今年以來(lái),重慶市食品藥品監(jiān)督管理局采取有力措施,加強(qiáng)藥品監(jiān)管,保障了全市人民群眾飲食用藥安全。
        全面加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管。

        一是開(kāi)展藥物生產(chǎn)工藝及處方核查工作,今年8月底,全面完成了除高風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)以外的基本藥物處方和生產(chǎn)工藝的核查工作,共完成核查品種515個(gè),未發(fā)現(xiàn)有擅自更改生產(chǎn)工藝和變更處方生產(chǎn)行為,全面掌握我市基本藥物生產(chǎn)情況,進(jìn)一步規(guī)范了基本藥物的生產(chǎn)行為,排除了可能存在的質(zhì)量安全隱患,對(duì)保證我市生產(chǎn)的基本藥物質(zhì)量具有重要作用,也對(duì)今后強(qiáng)化基本藥物監(jiān)管提供了寶貴的技術(shù)資料依據(jù)。

        二是繼續(xù)推進(jìn)基本藥物電子監(jiān)管,目前全市40家基本藥物生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)全部實(shí)行電子監(jiān)管,明年2月底前,包括生產(chǎn)地方增補(bǔ)基藥目錄的重慶藥品生產(chǎn)企業(yè)都將實(shí)行電子監(jiān)管。

       三是增強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)自律,今年5月,全市市40家基本藥物生產(chǎn)企業(yè)和市食品藥品監(jiān)督管理局簽訂《藥品質(zhì)量承諾書(shū)》,各企業(yè)做出書(shū)面承諾:切實(shí)保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量和人民群眾用藥安全。

        四是深入開(kāi)展基本藥物生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量監(jiān)督檢查,從今年檢查結(jié)果看,除3家企業(yè)3個(gè)品種未生產(chǎn)以外,其余7家企業(yè)的11個(gè)品種,批生產(chǎn)記錄完整,物料出入平衡,票據(jù)齊全,未發(fā)現(xiàn)弄虛作假等違法行為,檢查結(jié)果反映我市基本藥物質(zhì)量穩(wěn)定可控。
        重點(diǎn)強(qiáng)化中藥制劑及中藥飲片監(jiān)管。

         一是完成中藥制劑及中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)二氧化硫殘留量企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的制定,截至目前,重慶市中藥制劑及中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)已完成二氧化硫殘留量企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的制定,各區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理分局已將企業(yè)制定的二氧化硫殘留量?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)收集匯總并報(bào)送市食品藥品監(jiān)督管理局,該項(xiàng)工作的完成,將進(jìn)一步提高全市中藥材質(zhì)量,保證中藥飲片、中藥制劑質(zhì)量安全。

         二是開(kāi)展中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)檢查,加大對(duì)中藥制劑及中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查的力度,加大藥品流通市場(chǎng)中藥制劑及中藥飲片的抽檢頻次和日常檢查力度。
        切實(shí)推進(jìn)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2011年版)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)新版GMP)的實(shí)施進(jìn)度。按照 “硬件要改造,軟件要升級(jí),質(zhì)量要達(dá)標(biāo)”的要求,市食品藥品監(jiān)督管理局做好宣傳培訓(xùn),加強(qiáng)技術(shù)指導(dǎo),引導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)內(nèi)部質(zhì)量管理,堅(jiān)持按標(biāo)準(zhǔn)投料、按工藝生產(chǎn),讓企業(yè)逐步達(dá)到新版GMP的要求。目前全市已對(duì)800多人次開(kāi)展了相關(guān)培訓(xùn),完成了新版GMP認(rèn)證能力評(píng)估工作,對(duì)全市藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP執(zhí)行情況開(kāi)展了摸底調(diào)研,摸清了底數(shù),以便有序推進(jìn)執(zhí)行。同時(shí)對(duì)我市新開(kāi)辦和新增加生產(chǎn)性企業(yè)開(kāi)展了新版GMP認(rèn)證工作,助推企業(yè)發(fā)展。
        加強(qiáng)藥品廣告監(jiān)測(cè)。專(zhuān)人負(fù)責(zé),加大技術(shù)投入,加強(qiáng)日常監(jiān)測(cè),嚴(yán)肅查處違法藥品廣告。對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、零售門(mén)店違法經(jīng)營(yíng)和銷(xiāo)售嚴(yán)重違法廣告涉及產(chǎn)品的,一律依照GSP的相關(guān)條款,從嚴(yán)從重查處,確保采取的行政強(qiáng)制措施執(zhí)行到位。今年已發(fā)布了5期《違法藥品廣告公告》《違法保健食品廣告公告》、2期《違法醫(yī)療器械廣告公告》,對(duì)13個(gè)藥品、2個(gè)醫(yī)療器械、14個(gè)保健食品違法廣告進(jìn)行公告,暫停銷(xiāo)售6個(gè)違法廣告藥品、1個(gè)醫(yī)療器械。通過(guò)采取強(qiáng)有力的處罰措施,藥品違法廣告大幅減少。
        做好安全用藥知識(shí)宣傳普及工作。在今年5月—8月的食品藥品安全綜合整治行動(dòng)中,全市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)開(kāi)展了大規(guī)模的宣傳活動(dòng),張貼、懸掛宣傳標(biāo)語(yǔ)4萬(wàn)余幅,舉辦食品安全知識(shí)講座2600余次,11萬(wàn)余人次接受知識(shí)培訓(xùn);開(kāi)展1500余次食品安全街頭宣傳、1200余次下鄉(xiāng)宣傳,接受街頭宣傳、下鄉(xiāng)宣傳現(xiàn)場(chǎng)咨詢服務(wù)的群眾達(dá)4萬(wàn)余人次。今年9月,在全市范圍內(nèi)開(kāi)展了主題為“安全用藥,健康生活”的“安全用藥月”宣傳活動(dòng),通過(guò)組織宣傳隊(duì)伍進(jìn)企業(yè)、進(jìn)社區(qū)、進(jìn)街道、進(jìn)村社、進(jìn)學(xué)校,聯(lián)系電視臺(tái)播放安全用藥公益廣告、知識(shí)短片,在公共場(chǎng)所張貼宣傳海報(bào)等形式,廣泛宣傳藥品監(jiān)管法律法規(guī)和打擊利用互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售假劣藥品違法行為的相關(guān)措施,以及藥品不良反應(yīng)、藥品合理使用等藥品安全知識(shí)。把安全用藥知識(shí)送到廣大人民群眾手中。
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