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了解醫療器械不良事件相關知識 避免日后安全隱患發生
加入時間：2012-05-23 20:05:28 當前新聞點擊率：5004
近日，我國各地多次出現醫療器械不良事件，由于醫療器械不良事件的發生，對存在安全隱患醫療器械需加強注意，引起了相關部門的關注。并采取了相關措施。那什么是醫療器械不良事件呢？
1．什么是醫療器械不良事件？
醫療器械不良事件，是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。 2.什么是醫療器械不良事件監測？ 醫療器械不良事件監測，是指對醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程。 3.醫療器械不良事件監測的目的是什么？ 醫療器械不良事件監測旨在通過對醫療器械使用過程中出現的可疑不良事件進行收集、報告、分析和評價，對存在安全隱患的醫療器械采取有效的控制，防止醫療器械嚴重不良事件的重復發生和蔓延，保障公眾用械安全。 4.醫療器械不良事件監測有哪些意義？ 通過對醫療器械不良事件的監測，可以為醫療器械監督管理部門提供監管依據；可以減少或者避免同類醫療器械不良事件的重復發生，降低患者、醫務人員和其他人員使用醫療器械的風險；可以進一步提高對醫療器械性能和功能的要求，推進企業對新產品的研制，有利于促進我國醫療器械產業的健康發展。 5.醫療器械不良事件監測的工作環節有哪些？ 醫療器械不良事件監測工作包括報告的收集、匯總、分析、調查、核實、評價和反饋等環節。 6.如何正確認識醫療器械不良事件？ 任何醫療器械在臨床應用過程中，都可能因為當時科技水平的制約、實驗條件的限制等因素，存在一些不可預見的缺陷。只有通過不良事件的有效監測，對事件本身進行科學的分析和總結，才能及時采取適宜、有效的措施，保證醫療器械使用的安全有效，促進企業不斷改進產品質量。 本文由普朗醫療器械網網編發表，轉載請注明出處。 上一篇:
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