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       普朗醫療器械網資訊：最近，國家對醫療器械的進出口進行了新的說明，《關于規范境外醫療器械標簽和包裝標識的通知》向社會公開征求意見，截止日期2012年6月15日。在這份說明中明確指出，未按規定附有中文標簽和包裝標識的境外醫療器械，不得進口，并且要求醫療器械公司都參與進來。

通知要求，在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械應當按照《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》附有標簽和包裝標識。標簽和包裝標識文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。未按規定附有中文標簽和包裝標識的境外醫療器械，不得進口。

通知中還指出，醫療器械的標簽和包裝標識是產品的重要組成部分，其制作和貼附過程是產品生產過程的一個環節，應在生產企業質量管理體系覆蓋范圍內，并有效受控。醫療器械生產企業應保證所生產產品的標簽和包裝標識符合法規和標準的要求，不得違規，一旦發現不法行為將嚴肅處理。