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    普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：進(jìn)入2012年以來，全國各地都加大了對醫(yī)療器械的檢查，有的地區(qū)還頒布了新

的醫(yī)療器械管理條列，并通知了相關(guān)醫(yī)療器械公司人員前來學(xué)習(xí)。并且加大了對植

入性醫(yī)療器械的使用管理，不再像以前無章可循。
    據(jù)介紹醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立采購驗收制度，采取“臨床科室申請—采購部門審核—

確定供應(yīng)商—索證索票—購進(jìn)驗收—建立記錄—臨床使用(入庫)”的程序進(jìn)行。醫(yī)

療機(jī)構(gòu)采購植入性醫(yī)療器械時，應(yīng)索取并留存銷售憑證及加蓋供貨單位印章的資質(zhì)

材料存檔。銷售憑證至少應(yīng)標(biāo)明購貨單位名稱、醫(yī)療器械名稱、產(chǎn)品注冊證號、銷

售日期、規(guī)格型號、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號等內(nèi)容，并加蓋

供貨單位印章。醫(yī)療機(jī)構(gòu)植入性醫(yī)療器械采購部門應(yīng)對購進(jìn)的植入性醫(yī)療器械嚴(yán)格

進(jìn)行進(jìn)貨檢查驗收，同時要建立真實完整的采購驗收記錄，未經(jīng)驗收(預(yù)驗收)或經(jīng)

驗收(預(yù)驗收)不合格的植入性醫(yī)療器械不得入庫、使用。

   “這是我市開出的第一張醫(yī)療器械罰單，也是罰款金額最大的一張。”5月21日

，市食品藥品監(jiān)督管理局局長鄭華夏說到。日前，在開展醫(yī)療器械專項檢查中，福

鼎市食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)，該市某醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)的“小腸膠囊式內(nèi)窺

鏡”等醫(yī)療器械，未執(zhí)行真實完整的購進(jìn)驗收記錄，依法予以1萬元的行政處罰。

據(jù)了解，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的“小腸膠囊式內(nèi)窺鏡”等醫(yī)療器械未執(zhí)行采購驗收

記錄和未留存購進(jìn)票據(jù)等資料，違反了《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法

》的相關(guān)規(guī)定。據(jù)了解，自2011年2月1日開始實施的《福建省藥品和醫(yī)療器械流通

監(jiān)督管理辦法》中第十九條第二款、第二十條明確規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用

單位采購醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)索取、留存銷售憑證以及國家規(guī)定的相關(guān)資料，建立并執(zhí)

行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明醫(yī)療器械合格證明和其他標(biāo)識;不符合規(guī)定要求的，不得

購進(jìn)。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械必須有真實完整的采購驗收記錄

，采購驗收記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)驗收人員簽名確認(rèn)。


據(jù)了解，目前一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)對植入性醫(yī)療器械等使用普遍采用“臨床通知、直

接使用、事后驗收、補(bǔ)辦入庫”的模式。這種“先斬后奏”的驗收模式給植入性醫(yī)

療器械的安全使用埋下了隱患。藥監(jiān)部門表示，將加大對醫(yī)療器械，特別是植入性

醫(yī)療器械的監(jiān)管力度，確保患者使用植入性醫(yī)療器械安全、有效。