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醫(yī)療動態(tài)
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“全程追溯”植入性醫(yī)療器械的“來龍去脈”
“全程追溯”植入性醫(yī)療器械的“來龍去脈”
加入時間:2012-05-16 17:06:56 當(dāng)前新聞點擊率:4329
普朗醫(yī)療器械網(wǎng)小編5月16日訊
話說我國許多消費者在購買某種產(chǎn)品時最關(guān)心的就是產(chǎn)品的質(zhì)量,錢不是問題,問題就是質(zhì)量一定要好,要有保障。可是現(xiàn)在不是有錢就能買到好東西,即使您想要好的,他也不一定給你好的。
去年5月,家住蕉城區(qū)的林先生下班騎車回家,因為雨天路滑,車輛失控撞上護欄,導(dǎo)致右腳粉碎性骨折,隨后被送往我市某醫(yī)院進行治療。誰知手術(shù)后三個月,植入右腳內(nèi)的固定鋼板竟發(fā)生斷裂。事后,他找到醫(yī)院討要說法,但醫(yī)院一直沒有給他明確的答復(fù)。近年來,植入性醫(yī)療器械受到普遍運用,但由于管理存在漏洞,不少患者對植入自己體內(nèi)的鋼板等醫(yī)療器械的來源、品質(zhì)以及是否屬于重復(fù)使用等問題通通不甚明了,以至于一旦植入體內(nèi)的醫(yī)療器械發(fā)生問題,患者往往無從追訴。
據(jù)了解,植入性醫(yī)療器械屬高科技、高風(fēng)險、高價位醫(yī)療產(chǎn)品,安全性、有效性直接關(guān)系到患者的康復(fù)甚至生命安全。目前,我市開展植入器械手術(shù)的縣級以上醫(yī)療機構(gòu)共有14家,相關(guān)手續(xù)費用每年超億元,但這些醫(yī)療機構(gòu)植入性醫(yī)療器械購進、使用情況不容樂觀,普遍存在采購管理混亂、骨科植入醫(yī)療設(shè)備價格不透明、產(chǎn)品可追溯性差等不規(guī)范行為。
為此,日前,市藥監(jiān)局與衛(wèi)生局聯(lián)合頒布了《醫(yī)療機構(gòu)植入性醫(yī)療器械使用管理的通知》,建立健全植入性醫(yī)療器械申請、采購、驗收、儲存、領(lǐng)用、消毒、使用、取出后處理、跟蹤回訪、不良事件報告等各流程環(huán)節(jié)管理制度。
通知規(guī)定,醫(yī)療機構(gòu)要建立采購驗收制度,采取“臨床科室申請—采購部門審核—確定供應(yīng)商—索證索票—購進驗收—建立記錄—臨床使用(入庫)”的程序進行。要建立臨床使用規(guī)范管理制度,認(rèn)真驗證產(chǎn)品質(zhì)量和合法性,認(rèn)真做好消毒工作,正確、合理使用骨科植入器械。要建立臨床使用后規(guī)范管理制度,及時登記并保存使用記錄,按規(guī)定處理好未使用的醫(yī)療器械;手術(shù)取出的器械,要拍照留證后銷毀,做好記錄,并建立回訪記錄,加強不良事件監(jiān)測報告等。同時,醫(yī)療機構(gòu)在使用植入性醫(yī)療器械前,應(yīng)將患者的病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險、可供選擇的植入性醫(yī)療器械種類、收費標(biāo)準(zhǔn)告知患者,確保患者的合法權(quán)益。
另外,從今年5月起,全市食品藥品監(jiān)管部門與衛(wèi)生部門將按照各自職責(zé)分工,加強對轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)植入性醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)進行監(jiān)督檢查。
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