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  醫(yī)療器械的認(rèn)證一直以來(lái)審核手續(xù)都比較繁瑣，對(duì)急著面世的醫(yī)療設(shè)備造成了不小的影響。最近浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所對(duì)醫(yī)療設(shè)備的認(rèn)證進(jìn)行了相關(guān)的改進(jìn)，各專家一致認(rèn)為國(guó)家計(jì)量認(rèn)證、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可復(fù)評(píng)審以及醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可的三合一現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。醫(yī)療器械申請(qǐng)認(rèn)證時(shí)由來(lái)自中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委、醫(yī)療器械檢驗(yàn)系統(tǒng)以及中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院的6名專家組成的評(píng)審組對(duì)檢驗(yàn)所的人員、環(huán)境設(shè)施、檢測(cè)設(shè)備、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)質(zhì)量控制等進(jìn)行了全面的審核。

認(rèn)證過(guò)程中，評(píng)審組通過(guò)觀察、提問(wèn)、查驗(yàn)記錄和常規(guī)試驗(yàn) （現(xiàn)場(chǎng)演示）、設(shè)備比對(duì)及人員比對(duì)等現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)方式，認(rèn)真仔細(xì)地對(duì)照準(zhǔn)則要求，對(duì)器械所的管理體系及本次申請(qǐng)的醫(yī)用光學(xué)器械、有源器械、無(wú)源器械、生物實(shí)驗(yàn)、電磁兼容性實(shí)驗(yàn)等全部領(lǐng)域的檢測(cè)能力進(jìn)行了評(píng)審。檢驗(yàn)所全體人員齊心協(xié)力，克服場(chǎng)地小、任務(wù)緊等困難，圓滿完成各項(xiàng)考核任務(wù)。

經(jīng)過(guò)三天緊張的檢查，評(píng)審組認(rèn)為省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所管理體系運(yùn)行有效，人員、設(shè)施和儀器配備能基本滿足檢測(cè)工作的需要，但有些環(huán)節(jié)需進(jìn)一步改進(jìn)和完善。對(duì)于評(píng)審發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，相關(guān)部門將按規(guī)定要求提出糾正措施，盡快完成整改，使省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)?zāi)芰Φ玫竭M(jìn)一步的提升。

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