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   【醫(yī)療器械網(wǎng)】 生活水平的不斷提高以及多種疾病的高發(fā)病率使得人們對生命健康越來越重視，對于醫(yī)院的診斷醫(yī)療設(shè)備的需要也越來越高，以及對醫(yī)療方面的關(guān)注度也是隨之升高。為了保護(hù)群眾的生命安 全，國家有關(guān)部門應(yīng)該對醫(yī)療器械產(chǎn)品提高監(jiān)管力度，確保藥械的質(zhì)量安全。尤其是進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備，國家 出入檢驗檢疫局必須堅決打擊不合格進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備。

　　據(jù)悉，河南出入境檢驗檢疫局啟動兩個多月的進(jìn)口醫(yī)療器械"國門藍(lán)盾"專項行動。本次行動的目的， 主要是全面了解河南省進(jìn)口醫(yī)療器械使用中的質(zhì)量安全狀況，收集進(jìn)口醫(yī)療器械的質(zhì)量安全問題，消除安 全隱患，保護(hù)進(jìn)口醫(yī)療器械使用單位合法利益，確保人民群眾生命健康安全。

　　醫(yī)療器械與人民群眾的健康和生命安全密切相關(guān)，群眾關(guān)注度高，社會影響大，其質(zhì)量安全問題不容 忽視。隨著經(jīng)濟(jì)社會的不斷發(fā)展，人們對進(jìn)口醫(yī)療器械的需求不斷增加，必須加強對進(jìn)口醫(yī)療器械這一特 殊商品的監(jiān)督管理，保障人民群眾的身體健康和安全。

　　本次行動檢查重點是：三甲醫(yī)院及部分二甲醫(yī)院

　　據(jù)河南出入境檢驗檢疫局機電處處長李有杰介紹，本次行動重點是河南省進(jìn)口醫(yī)療器械較多的三甲醫(yī) 院及部分二甲醫(yī)院，重點關(guān)注2009年以來投入使用的進(jìn)口醫(yī)療器械，主要包括：屬中國強制性認(rèn)證產(chǎn)品 (CCC認(rèn)證產(chǎn)品)的；國家質(zhì)檢總局曾發(fā)布過警示通報的；單臺購置金額在200萬人民幣以上的；曾發(fā)生過重 大故障或頻繁維修影響正常使用的；舊醫(yī)療器械、不符合我國強制性標(biāo)準(zhǔn)要求的醫(yī)療器械以捐贈名義流入 我國的；其他可能存在質(zhì)量安全隱患的進(jìn)口醫(yī)療器械。

　　進(jìn)口醫(yī)療器械主要存在的問題：缺少安全標(biāo)識、缺少進(jìn)口許可證明

　　據(jù)悉，近些年，我國在醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)方面雖然取得了長足進(jìn)展，但部分高端醫(yī)療器械設(shè)備仍依 賴進(jìn)口，主要為血壓計、醫(yī)療導(dǎo)管、X射線管、X射線斷層掃描儀、彩色超聲波診斷儀、核磁共振成像裝置 等生產(chǎn)、維修用零部件和設(shè)備。

　　從近幾年河南出入境檢驗檢疫局的監(jiān)管情況看，進(jìn)口醫(yī)療器械主要存在以下問題：

　　一是存在缺少安全標(biāo)識、無中文警告語、插頭制式與中國不符、部件質(zhì)量缺陷等普遍性質(zhì)量安全問題 ，國外部分著名品牌醫(yī)療器械也曾被檢出類似問題。

　　二是缺少進(jìn)口許可證明文件，對列入強制認(rèn)證驗證目錄的醫(yī)療器械無CCC證書和CCC標(biāo)識。三是隨機技 術(shù)資料不完整，無中文說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識，有關(guān)禁忌癥、意外保護(hù)和處理、需警示的內(nèi)容、可能帶 來的副作用等信息不完整不全面。四是現(xiàn)場的電氣危險、機械危險、化學(xué)危險及噪聲、輻射等危險防護(hù)不 符合要求。