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進口的醫療器械是否需要有中文標簽？進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合《醫療器械監督管理條例》規定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規定的，不得進口。

醫療器械標簽一般應當包括以下內容：

1．產品名稱、型號、規格；

2．注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式，進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式；

3．醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號；

4．生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號；

5．生產日期，使用期限或者失效日期；

6．電源連接條件、輸入功率；

7．根據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容；

8．必要的警示、注意事項；

9．特殊儲存、操作條件或者說明；

10．使用中對環境有破壞或者負面影響的醫療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明；

11．帶放射或者輻射的醫療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明。

醫療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內容的，至少應當標注產品名稱、型號、規格、生產日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內容詳見說明書”。

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