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醫(yī)療器械3C認(rèn)證是什么意思,以及3C認(rèn)證注意事項(xiàng)有哪些?
醫(yī)療器械3C認(rèn)證是什么意思,以及3C認(rèn)證注意事項(xiàng)有哪些?
加入時(shí)間:2022-04-25 09:07:40 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率:1279
醫(yī)療器械3C認(rèn)證是什么意思?一般的醫(yī)療器械如果只在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)銷售,只需要營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證(一類產(chǎn)品除外)和產(chǎn)品注冊(cè)證,在申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)的過(guò)程中,藥監(jiān)局會(huì)對(duì)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核或生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的審核,會(huì)出具考核報(bào)告,其他的認(rèn)證(如CE、FDA、ISO13485)都是自愿的,但如果是國(guó)內(nèi)3C強(qiáng)制認(rèn)證目錄上的產(chǎn)品,就必須通過(guò)3C認(rèn)證。 3C認(rèn)證是中國(guó)為保護(hù)消費(fèi)者人身安全和國(guó) 家安全、加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量管理、依照法律法規(guī)實(shí)施的一種產(chǎn)品合格評(píng)定制度,所謂3C認(rèn)證,就是中國(guó)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度,英文名稱China Compulsory Certification,英文縮寫CCC。 需要注意的是,3C標(biāo)志并不是質(zhì)量標(biāo)志,而只是一種基礎(chǔ)的安全認(rèn)證,它的某些指標(biāo)代表了產(chǎn)品的安全質(zhì)量合格,但并不意味著產(chǎn)品的使用性能也同樣優(yōu)異,因此購(gòu)買商品時(shí)除了要看它有沒有3C標(biāo)志外,其他指標(biāo)也很重要。 什么產(chǎn)品需要做3C認(rèn)證? 3C認(rèn)證是強(qiáng)制性認(rèn)證,是進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的通行證,作為國(guó) 家安全認(rèn)證(CCEE)、進(jìn)口安全質(zhì)量許可制度(CCIB)、中國(guó)電磁兼容認(rèn)證(EMC)三合一的“CCC”認(rèn)證,是中國(guó)質(zhì)檢總局和國(guó) 家認(rèn)監(jiān)委與國(guó)際接軌的一個(gè)先進(jìn)標(biāo)志,有著不可替代的重要性。 做3C認(rèn)證的注意事項(xiàng)有哪些? 1.銘牌、說(shuō)明書、包裝箱的生產(chǎn)地址、企業(yè)名稱必須與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致。 2.銘牌上必須標(biāo)出產(chǎn)品名稱、型號(hào)、制造商名稱及商標(biāo)、額定電壓、額定頻率、主電機(jī)額定輸入功率、整機(jī)額定輸入功率及照明燈大輸入功率、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、電路圖。
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