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我國對醫療器械按照風險程度實行分類，為一、二、三類進行管理。一類不需要辦理資質都可以經營，三類需要審批，而二類也是我們常辦的，需要進行備案，不管是線上銷售還是實體店銷售二類醫療企業，都要申請二類醫療器械備案才可以經營，那么如何辦理二類醫療器械備案？需要哪些資料及流程？

辦理二類醫療器械備案要求：

1．作為后置審批資質，需要先完成營業執照辦理；

2．經營范圍內有二類醫療的項目；

3．有實際的辦公空間；

4．擁有資質的員工。

辦理二類醫療器械備案所需資料：

1．營業執照，公章；

2．紅皮書租賃憑證（場地使用證明）；

3．法人代表人、企業負責人、質量負責人的身份證復印件及學歷證明（至少大專以上學歷，法人代表可以兼任企業負責人，至少2名人員）；

4．注冊地址位置和場地平面圖。

辦理二類醫療器械備案流程：

1．進入地方市場監管局二類醫療器械服務平臺，可以查看辦理的所有詳情；

2．使用法人的賬號登錄，也就是注冊公司使用的賬號，因為要關聯了企業信息才可以正常辦理；

3．審核通過就即可下發二類醫療備案證，自行打印（黑白），并張貼在營業場所顯著位置。

以上便是辦理二類醫療器械備案所需的資料及流程。如果你想了解更多，歡迎關注“普朗醫療器械網”，我們會定期的更新一些新的內容供大家瀏覽閱讀，同時作為一家醫療器械的生產廠家，產品類型豐富，包括：臨床檢驗設備、呼吸麻醉設備和各類試劑等，如果您對我們的產品感興趣的話，歡迎撥打咨詢熱線：400-6656-888。