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藥監(jiān)局：“水光針”面部埋植線等需按III類醫(yī)療器械監(jiān)管
藥監(jiān)局：“水光針”面部埋植線等需按III類醫(yī)療器械監(jiān)管
加入時間：2022-04-06 10:13:42 當前新聞點擊率：1114
近日，藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關于調(diào)整“醫(yī)療器械分類目錄”部分內(nèi)容的公告》（以下簡稱《公告》），對包含部分醫(yī)療美容用產(chǎn)品的分類目錄內(nèi)容進行了調(diào)整。《公告》明確，注射用透明質酸鈉溶液（俗稱“水光針”），用于治療皮膚松弛的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀，以及用于植入面部組織、整形用植入線材，都將按照III類器械監(jiān)管。 
此外，《公告》顯示，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進口和銷售；對于調(diào)整內(nèi)容的其他產(chǎn)品監(jiān)管，自《公告》發(fā)布之日起實施。據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，對從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，實行經(jīng)營許可管理，經(jīng)營單位需持有《醫(yī)療器械經(jīng)營備案證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，生產(chǎn)工藝、保存環(huán)境等要求，也會遠高于一類和二類醫(yī)療器械。 “以后，水光針、射頻類美容儀必須獲guojia級部門審查批準，才能取得產(chǎn)品注冊證書。”此舉對行業(yè)來說是利好，對凈化市場環(huán)境將起到積極的作用。“以前像水光針、家用射頻美容儀等產(chǎn)品在大眾渠道流通，對人、對售賣者、對經(jīng)營者都沒有明確的資質要求，門檻很低。”隨著《公告》的發(fā)布，水光針、射頻美容儀等相關產(chǎn)品的市場監(jiān)管將更加明確，消費者利益也將得到更大程度的保護。 “醫(yī)療器械網(wǎng)”會定期不間斷分析關于醫(yī)療器械行業(yè)的新的法規(guī)、制度和事件，同時作為一家醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家，產(chǎn)品類型豐富，包括：檢驗科設備、呼吸麻醉科設備和各類試劑等，如果您對我們的產(chǎn)品感興趣的話，歡迎撥打咨詢熱線：400-6656-888。 |
