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醫療器械安全與人民群眾健康息息相關，近日，市場監管總局發布修訂后的《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》，自2022年5月1日起施行。那么新規對于二類醫療器械備案提出了哪些新要求？醫械企業在進行二類醫療器械備案的過程中有哪些注意事項？

從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門備案，并提交下列資料：（一）法定代表人（企業負責人）、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件；（二）企業組織機構與部門設置；（三）醫療器械經營范圍、經營方式；（四）經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件；（五）主要經營設施、設備目錄；（六）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；（七）信息管理系統基本情況；（八）經辦人授權文件。

醫療器械經營許可申請人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

同時，優化許可備案流程，對醫療器械注冊人制度下有關經營許可、備案等要求進行調整，取消許可時提交營業執照及有關證明文件要求，進一步壓縮核查審批時限，明確了免予提交申請資料和免于經營備案的具體情形，并對同時申請許可和備案的，簡化了材料提交等程序要求。

新規指出：同時申請第三類醫療器械經營許可和進行第二類醫療器械經營備案的，或者已經取得第三類醫療器械經營許可進行第二類醫療器械備案的，可以免予提交相應資料。

新規放寬限制：對產品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫療器械，可以免予經營備案。具體產品名錄由guo家藥品監督管理局制定、調整并公布。

新規中還提到：從事非營利的避孕醫療器械貯存、調撥和供應的機構，應當符合有關規定，無需辦理醫療器械經營許可或者備案。