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    通過醫療器械網調查顯示，浙江省為了切實加強醫療器械生產企業監管，強化風險管理，近日專門開展了突擊行動。重點審查醫療器械公司，提高產品質量要求，嚴格打擊不合格的產品和資質不全的生產企業。

    浙江省諸暨市食品藥品監督管理局以“強化安全性評價以突出風險管理，加強跟蹤督查以突出監管成效，推進質量信用體系建設”為主線，結合上年度企業信用等級評定和日常監管情況，對全市14家醫療器械生產企業開展日常監督檢查。

　　一是繼續深入推進《醫療器械生產質量管理規范（試行）》實施工作。繼續做好未通過《規范》檢查企業的指導督促工作。重點加強對遷建擴建、注冊證和生產許可證到期企業實施《規范》的專業指導，根據實際，針對企業存在的薄弱環節做好有針對性的指導督促工作。

　　二是繼續加強對高風險產品生產企業的監督檢查。督促企業將風險管理納入質量管理體系運行的全過程，在產品實現全過程貫徹實施YY0316標準，結合設計控制、設計更改、顧客投訴和不良事件監測等具體質量管理活動，客觀科學判定高風險產品的風險點和危害程度，明確降低風險的措施或方法,根據對產品質量和使用安全的危害程度采取針對性的監管措施如突擊檢查、現場即時檢測、監督抽檢等。

　　三是繼續開展定制式義齒生產企業專項檢查。重點檢查3家口腔義齒生產企業是否按新標準重新注冊，明確產品涉及金屬材料特別是有害元素的限定指標。加強對義齒加工所用原材料合法性和一致性的檢查，在此基礎上重點檢查口腔義齒加工流轉單、包裝、標識、標簽、說明書、合格證的規范性進行檢查，核查其型號規格、所用材料、結構形式是否與注冊證核準的內容相一致，是否符合產品標準的要求，是否符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》，是否能保證產品的可追溯性。

　　四是進一步加強醫療器械不良事件監測。結合日常檢查，加強對轄區內生產企業不良事件監測工作的監督檢查，督促醫療器械生產企業制訂或完善不良事件監測和再評價的管理制度，指定責任部門和人員承擔不良事件監測和再評價工作，要求6家第二類醫療器械生產企業按時上報醫療器械不良事件監測情況年度匯總分析。