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    根據醫療器械網3月31日最新消息：稱為進一步加強醫療器械監管工作，規范醫療器械生產經營市場秩序，確保公眾用械質量安全，根據《2012年江西省醫療器械監管工作要點》，結合醫療器械監管工作實際，江西省食品藥品監督管理局啟動了2012年醫療器械專項檢查工作，并制定下發了《2012年江西省醫療器械專項檢查工作實施方案》。

　專項檢查從2012年3月25日開始，至10月31日結束，分3個階段進行。專項檢查的范圍為江西省轄區內所有醫療器械經營企業、國家和江西省重點監管品種醫療器械生產企業、2011年度監督抽驗不合格品種生產企業、民生工程用械涉及的醫療器械生產、經營和使用單位。

　《專項檢查工作實施方案》明確了各單位檢查重點及工作要求。生產企業要從原材料采購、生產過程控制、產品滅菌以及出廠檢驗等關鍵環節進行全面檢 查，重點檢查企業質量管理體系運行是否正常、質量管理（檢驗）人員是否在職在崗、質量管理相關制度執行是否到位、質量管理記錄是否可追溯、生產和檢驗設施 設備是否滿足要求、產品出廠是否檢測等內容；對民生工程（尿毒癥免費血透救治）用械涉及的醫療器械生產、經營和使用單位，重點加強對一次性使用透析器、可 重復使用透析器、一次性使用動靜脈瘺穿刺針、血液透析管路、血液透析濃縮A液和B液等醫療器械產品的監管，每季度監督檢查不少于一次，監管覆蓋率必須達到 100%；經營企業重點檢查企業是否在核準的地址經營、是否擅自變更經營地址和倉庫地址、降低經營條件、經營未經注冊或不合格的醫療器械、購銷渠道是否合 法等內容。在專項檢查中發現的問題要及時查處，依法從嚴處理，維護醫療器械生產經營公平競爭的市場環境。