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醫(yī)療動(dòng)態(tài)
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即時(shí)檢驗(yàn)醫(yī)療器械的誤區(qū)和解決辦法
即時(shí)檢驗(yàn)醫(yī)療器械的誤區(qū)和解決辦法
加入時(shí)間:2012-03-19 09:04:02 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率:5465
POCT即時(shí)檢驗(yàn)醫(yī)療器械的發(fā)展很快,而且相對(duì)于傳統(tǒng)的檢驗(yàn)學(xué)來說,具有很大的優(yōu)勢。但是,就目前來說,還有一部分人對(duì)于即時(shí)檢驗(yàn)醫(yī)療設(shè)備仍存在一些負(fù)面上的認(rèn)識(shí)。 POCT即時(shí)檢驗(yàn)的負(fù)面觀點(diǎn)主要是圍繞檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量不易保證的問題而提出的。如果檢驗(yàn)質(zhì)量不能及時(shí)解決,既會(huì)影響POCT的進(jìn)一步發(fā)展,又會(huì)對(duì)已經(jīng)開展的POCT造成嚴(yán)重的負(fù)面影響和信任危機(jī)。涉及質(zhì)量問題因素很多,現(xiàn)對(duì)主要方面作些分析以引起決策部門的注意。 1.組織管理尚未到位 目前各省市臨檢中心對(duì)傳統(tǒng)檢驗(yàn)的臨檢、生化、免疫、細(xì)菌都進(jìn)行了全方位的質(zhì)量管理,包括室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)控,以及各科質(zhì)控考核制度的建立,有力地保證了傳統(tǒng)檢驗(yàn)的質(zhì)量。而POCT 即時(shí)檢驗(yàn)的組織管理尚未建立。作為政府的行政監(jiān)管部門對(duì)該領(lǐng)域考核管理大都還未列入議事日程,基本處于自行發(fā)展?fàn)顟B(tài)。檢驗(yàn)科的POCT因有傳統(tǒng)檢驗(yàn)管理的基礎(chǔ),檢測結(jié)果可經(jīng)常和大機(jī)器對(duì)比,相對(duì)比較好。而由臨床醫(yī)生和護(hù)士操作的臨床POCT,由于缺乏檢驗(yàn)背景,操作不夠熟練,存在的問題相對(duì)較多。由此看來對(duì)POCT組織管理和監(jiān)控的缺乏,是引起質(zhì)量問題的注意原因之一。 2.質(zhì)控措施的缺乏和儀器試劑科技含量的高低是影響質(zhì)量的重要因素。POCT質(zhì)量控制的特殊性與傳統(tǒng)的生化大型儀器測定法不同。POCT所用的試劑板、條、塊,每個(gè)檢測單位都是自成體系。不同于生化儀共用的液體試劑,標(biāo)準(zhǔn)品和曲線校正后,系統(tǒng)的誤差心中有數(shù)。而POCT所用的每塊試劑板,受保管條件等多種因素的影響,每塊之間可能有誤差,因而試劑板的要求比液體試劑要求更高。質(zhì)量控制對(duì)于不同的對(duì)象應(yīng)有所區(qū)別。醫(yī)院POCT應(yīng)用者應(yīng)參考傳統(tǒng)檢驗(yàn)的模式,建立質(zhì)量控制程序,接受臨檢中心的室內(nèi)質(zhì)控的監(jiān)督和室間質(zhì)控、盲點(diǎn)現(xiàn)場檢測的考核,質(zhì)量控制應(yīng)主要由檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)。 POCT儀器試劑應(yīng)用的終端客戶是病人者,質(zhì)量管理的難度更大。這些使用者大都是沒有醫(yī)學(xué)背景的人,而且年齡偏大者居多。這方面工作面廣量多,質(zhì)量控制只能由儀器和試劑供應(yīng)商的技術(shù)支持者來完成。在購買儀器時(shí)作一次全面的培訓(xùn),特別要講清可能遇到的問題及解決的辦法。而儀器的日常維護(hù)和校驗(yàn)應(yīng)通過使用者在試劑消耗品供應(yīng)點(diǎn),在購買試劑時(shí)同時(shí)校驗(yàn)儀器,保證儀器始終處于良好狀態(tài)。對(duì)供應(yīng)商來說應(yīng)強(qiáng)化責(zé)任服務(wù)意識(shí),防止放出去的儀器撒手不管。 其次作為國家SFDA,應(yīng)提高直接進(jìn)入以病人為終端客戶的POCT儀器的準(zhǔn)入門欄。以微型血糖儀為例,有些儀器對(duì)血液加量很敏感,過多過少均會(huì)影響檢驗(yàn)結(jié)果,而老年人對(duì)血滴的大小不容易掌握,導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果的波動(dòng)。而新型的血糖儀不受血量影響,只要接觸血液就會(huì)準(zhǔn)確顯示結(jié)果。因此,對(duì)操作煩瑣,易影響結(jié)果的POCT儀器不應(yīng)進(jìn)入終端客戶者為病人者。 3.雖然POCT試驗(yàn)可允許非檢驗(yàn)人員操作,但是培訓(xùn)的問題應(yīng)放在首位。目前應(yīng)用情況表明:大多不精確的結(jié)果來源于操作技術(shù)不熟練的人員或應(yīng)用了不適當(dāng)?shù)膬x器。因此,合格的培訓(xùn)是必須的,是保證質(zhì)量的前提。在美國,任何地方開設(shè)POCT必須接受政府有關(guān)部門的評(píng)審,從規(guī)章制度,質(zhì)控措施,操作程序,實(shí)驗(yàn)記錄,結(jié)果報(bào)告,方法局限,參考范圍,注意事項(xiàng),儀器保養(yǎng),試劑批號(hào)等都在每個(gè)POCT操作手冊中反應(yīng)。培訓(xùn)合格、上崗證確認(rèn)后方可上崗操作。POCT即時(shí)檢驗(yàn)操作培訓(xùn)的重要性還表現(xiàn)在試驗(yàn)的步驟越是簡單,而每步的技術(shù)規(guī)范要求越是嚴(yán)格。以Nycocard儀器測定糖化血紅蛋白為例,血液加入稀釋液后應(yīng)徹底振搖,振幅每秒3-4次。操作失誤者血液加入后未充分振搖,紅細(xì)胞破壞不全導(dǎo)致滲濾不好,染色不充分,引起反應(yīng)板偏紅色,致使假性結(jié)果增高。 4.POCT單個(gè)高檢驗(yàn)費(fèi)用的問題依然存在。按美國Nccls(AST2-A)文件要求:“開展POCT的主要目的是方便病人盡快而又價(jià)廉地得到可靠的檢驗(yàn)結(jié)果”。并且強(qiáng)調(diào)“離開這個(gè)目的,無必要做任何POCT”。實(shí)際上對(duì)于單個(gè)POCT高費(fèi)用的問題應(yīng)具體分析,Nycocard CRP每人份18元,特定蛋白儀檢測約15元。但是POCT儀器的初始費(fèi)用,包括儀器費(fèi)用、實(shí)驗(yàn)場地、占用的資源等間接費(fèi)用遠(yuǎn)比大型儀器低得多,而單純比較費(fèi)用時(shí)往往未把這些前期投入算在內(nèi)。其次由TAT的縮短可及時(shí)診斷治療,縮短病程,可總體降低醫(yī)療費(fèi)用亦應(yīng)考慮在內(nèi)。特別是一些搶救生命重要相關(guān)的如肌鈣蛋白I、腦鈉肽等POCT試驗(yàn),時(shí)間要求特別嚴(yán),時(shí)間就是生命,傳統(tǒng)檢驗(yàn)分析前、分析后要耗費(fèi)的大量時(shí)間,急診病人托不起,而即時(shí)檢驗(yàn)就能實(shí)現(xiàn)這個(gè)要求。在費(fèi)用比較時(shí),一般習(xí)慣于POCT和傳統(tǒng)檢驗(yàn)的直接比較,往往忽視了爭得搶救生命的時(shí)間、縮短病程的無形價(jià)值和總體降低的醫(yī)療費(fèi)用。 當(dāng)然,整體降低POCT的檢測費(fèi)用勢在必行,寄希望于兩個(gè)方面:對(duì)研制提出了新的課題隨著高科技的應(yīng)用,開發(fā)商研制出價(jià)亷、簡便POCT和試劑,大幅降低成本,此外使用者用量的增大亦可降低成本。POCT的倡導(dǎo)者和使用者已清楚地認(rèn)識(shí)到影響POCT進(jìn)一步發(fā)展的瓶頸是高成本的問題。POCT的發(fā)展是適應(yīng)當(dāng)今社會(huì)高效快捷奏運(yùn)轉(zhuǎn)模式的必然趨勢,檢驗(yàn)費(fèi)用的問題一定會(huì)在各方面的努力協(xié)調(diào)下逐步解決。 POCT的另一種誤區(qū)可能在思想認(rèn)識(shí)上,有些人對(duì)POCT也沒有進(jìn)行認(rèn)真研究,但總認(rèn)為POCT是定性的床邊檢測,結(jié)果可靠性差,實(shí)質(zhì)是目前已由最初定性發(fā)展到目前準(zhǔn)確的全定量測試,許多實(shí)驗(yàn)精確性和大型儀器相媲美。對(duì)于目前存在的一些問題是發(fā)展中的一個(gè)歷程,只要從宏觀加強(qiáng)組織管理,例如臨檢中心監(jiān)控,質(zhì)量保證措施跟上,培訓(xùn)合格后上崗操作。POCT的發(fā)展得益于高科技技術(shù)的進(jìn)步,而降低POCT檢測的費(fèi)用,也可依靠高科技的發(fā)展,一定會(huì)滿足人們的期望。 文章來源--普朗醫(yī)療器械公司網(wǎng)編發(fā)表,轉(zhuǎn)載請注明出處。 |