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藥監(jiān)局通報(bào)部分醫(yī)療器械不良事件,提醒醫(yī)務(wù)人員安全使用帶電醫(yī)療設(shè)備
加入時(shí)間:2012-03-13 14:16:31  當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率:6160

   醫(yī)療器械網(wǎng)最新快訊   隨著生活水平的不斷提高,醫(yī)療事業(yè)的不斷發(fā)展,老百姓對(duì)于醫(yī)療器械的要求 也越來越高。我國(guó)很多醫(yī)療器械公司也在不斷地根據(jù)患者的要求在研發(fā)生產(chǎn)更多適合各種疾病的醫(yī)療設(shè)備 。國(guó)家藥監(jiān)局也提醒有關(guān)義務(wù)人員在操作醫(yī)療設(shè)備的過程中注意患者反應(yīng)及自身安全。
 
  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布2012年第1期~第3期醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào),提醒醫(yī)務(wù)人員在 使用高頻電刀時(shí)避免因器械故障造成患者非手術(shù)區(qū)皮膚灼傷、電擊傷等傷害;使用中頻治療儀和微波治療 儀時(shí)密切觀察患者反應(yīng),以防儀器溫度過高、灼傷患者、漏電等情況發(fā)生。
 
  據(jù)介紹,高頻電刀是利用高密度、高頻電流對(duì)局部生物組織產(chǎn)生集中熱效應(yīng),使組織成分氣化或開裂 ,以完成臨床手術(shù)中的切割和凝血的高頻手術(shù)設(shè)備,廣泛應(yīng)用于各種直視手術(shù)、內(nèi)窺鏡手術(shù)及機(jī)械手術(shù)刀 難以進(jìn)入和實(shí)施的手術(shù)中。
 
  國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心2002年至2011年11月共收到有關(guān)高頻電刀的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告316 份,其中器械故障220份,占69.62%,如儀器無輸出、輸出功率過高或過低、輸出不穩(wěn)定、無法凝血、報(bào)警 失靈、漏電、死機(jī)、按鍵失靈等。造成患者傷害的有96份,占30.38%,主要有病人非手術(shù)區(qū)皮膚灼傷、電 擊傷、手術(shù)野燃燒等。
 
  中頻治療儀是應(yīng)用頻率為1kHz-100kHz的電流作用于人的肌體進(jìn)行治療、康復(fù)的儀器,主要用于治療關(guān) 節(jié)、肌肉神經(jīng)疼痛,骨質(zhì)增生等。2002年至2011年11月,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到關(guān)于中頻治療 儀的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告104份,主要表現(xiàn)為皮膚紅腫、燒傷、電擊樣麻痹等。
 
  微波治療儀在臨床則多用于婦科、泌尿科、耳鼻喉科疾病的理療和治療,或?qū)ρ装Y、術(shù)后傷口愈合等 進(jìn)行物理治療。2002年至2011年10月,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到有關(guān)微波治療儀的可疑醫(yī)療器械 不良事件報(bào)告284份,主要表現(xiàn)為溫度過高、灼傷、漏電、功率輸出不穩(wěn)等,其中灼傷71份,溫度過高22份 ,漏電14份。
 
  通報(bào)說,高頻電刀在臨床中應(yīng)用廣泛,有關(guān)高頻電刀的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量也逐年增多。 為減少傷害事件重復(fù)發(fā)生,醫(yī)務(wù)人員及操作者應(yīng)加強(qiáng)安全使用培訓(xùn),定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)和維護(hù)保養(yǎng),同 時(shí)使用質(zhì)量合格的負(fù)極板,杜絕重復(fù)使用一次性使用的電刀負(fù)極板。在兩類治療儀的使用上,臨床醫(yī)護(hù)人 員應(yīng)嚴(yán)格按照診療規(guī)范進(jìn)行操作,注意產(chǎn)品使用的禁忌癥;加強(qiáng)治療儀的維護(hù)保養(yǎng),嚴(yán)格選擇適應(yīng)證,并 加強(qiáng)設(shè)備檢查。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格控制產(chǎn)品質(zhì)量,加強(qiáng)對(duì)操作者的培訓(xùn),提高售后服務(wù)水平。

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