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為規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序，嚴厲打擊違法經(jīng)營行為，根據(jù)甘肅省食品藥品監(jiān)管局《關于印發(fā)<醫(yī)療器械流通領域違法經(jīng)營行為集中整治工作方案>的通知》，張掖市局近期召開了全市醫(yī)療器械流通領域違法經(jīng)營行為集中整治工作會議，為全面排查醫(yī)療器械流通領域存在的問題，依法嚴厲查處違法違規(guī)行為，落實企業(yè)的主體責任，切實提高醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質量管理水平。

這次交叉檢查，共對六縣區(qū)局轄區(qū)內的10家醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)、13家隱形眼鏡店、1家助聽器經(jīng)營公司、1家零售藥店兼營醫(yī)療器械的企業(yè)進行了監(jiān)督檢查。從檢查情況看，各縣食品藥品監(jiān)督管理局能夠認真貫徹落實省、市醫(yī)療器械流通領域違法行為集中整治工作會議精神，緊緊圍繞《醫(yī)療器械流通領域違法經(jīng)營行為集中整治工作方案》要求企業(yè)自查，在企業(yè)自查的基礎上，從八個方面開展檢查，重點對隱形眼鏡及護理液、體外診斷試劑和植入性醫(yī)療器械等高風險醫(yī)療器械進行檢查，有力凈化了醫(yī)療器械市場，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營行為。

存在的主要問題：檢查的25家企業(yè)，其中問題較少的企業(yè)只有5戶，占到了檢查企業(yè)的20%，其余20戶企業(yè)的問題主要集中在以下幾個方面：

一是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在購進醫(yī)療器械時留存的供貨方資質檔案與實際購進的醫(yī)療器械資質不符，現(xiàn)場檢查時無法提供所經(jīng)營醫(yī)療器械的注冊證證書及合格證明文件。

二是庫房管理混亂，醫(yī)療器械沒有分區(qū)存放，溫濕度監(jiān)測無記錄或記錄不真實，冷鏈運輸?shù)捏w外診斷試劑未保存運輸途中的溫濕度記錄。

三是發(fā)現(xiàn)個別過期的醫(yī)療器械。

四是未建立醫(yī)療器械驗收記錄和銷售記錄或記錄不完整；計算機系統(tǒng)管理不規(guī)范，實際庫存與計算機系統(tǒng)中的庫存不相符。

五是個別醫(yī)療器械的標簽標識不符合規(guī)定，未標識使用期限。