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　　普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊，自《山東省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批辦法》制定出臺(tái)以來(lái)，從4月1日起，山東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批快速通道搭建完成，并進(jìn)入實(shí)際可操作階段，符合規(guī)定的醫(yī)療器械完成審批時(shí)間多可縮短1/2以上。本來(lái)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》有明文規(guī)定：1、5個(gè)工作日告知是否受理;2受理后30個(gè)工作日審核;3合格的10個(gè)工作日發(fā)證。出臺(tái)此項(xiàng)辦法這將有力引導(dǎo)全省醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)升級(jí)。

　　據(jù)山東省食品藥品監(jiān)督管理局巡視員介紹，主要目的是順應(yīng)國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新要求，發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制的作用，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用。辦法施行后，按照優(yōu)先安排注冊(cè)檢驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)、注冊(cè)審批的原則，符合規(guī)定的醫(yī)療器械完成審批時(shí)間多可縮短1/2以上。

　　據(jù)了解，2014年山東省醫(yī)療器械工業(yè)銷售收入達(dá)到516億元，同比增長(zhǎng)20%以上，全年共完成二類醫(yī)療器械注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)846項(xiàng)次、變更注冊(cè)345項(xiàng)次。生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和產(chǎn)品數(shù)量都出現(xiàn)大幅增長(zhǎng)，產(chǎn)品數(shù)量連續(xù)三年遞增15%以上。去年省食藥監(jiān)局共初審轉(zhuǎn)報(bào)創(chuàng)新審批申請(qǐng)10項(xiàng)，其中山東賽克賽斯藥業(yè)科技有限公司的“可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠”產(chǎn)品，已通過(guò)國(guó)家食藥監(jiān)總局審查，成為國(guó)內(nèi)頭一個(gè)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的產(chǎn)品。