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今年6月份，溫州某醫(yī)療設備生產企業(yè)向溫州檢驗檢疫局申報5臺進口醫(yī)療器械，為心肺復蘇器，貨值1萬多歐元。溫州檢驗檢疫局工作人員在檢驗時發(fā)現，企業(yè)無法提供有效的進口醫(yī)療器械注冊證書，不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，判為檢驗不合格，按照有關規(guī)定實施退運處理，目前有關退運手續(xù)正在辦理過程中。

進口醫(yī)療器械，是指從境外進入到中華人民共和國境內的，單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所配套使用的軟件等。由于醫(yī)療器械涉及安全、衛(wèi)生、環(huán)保、健康等項目要求，我國相關法規(guī)對其有嚴格的質量安全要求。2014年國務院頒布實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中明確規(guī)定，進口的醫(yī)療器械事先應取得注冊或者備案許可證明，并應當有中文說明書、中文標簽。企業(yè)在申請注冊時，需要提交產品的技術評估報告和臨床試驗數據等技術資料，未獲注冊的進口醫(yī)療器械，存在較大的質量安全隱患，按照規(guī)定，不得進口。

近年來，隨著我國逐年加大公共衛(wèi)生體系和城市社區(qū)、農村基層醫(yī)療體系建設，大量新建擴建的醫(yī)療機構對設備需求旺盛。同時，醫(yī)療領域的信息化和網絡化趨勢，引發(fā)對智能化、影像化、數字化等高精尖醫(yī)療設備的需求增長，而在高端醫(yī)療設備方面，國內產品與發(fā)達國家還存在較大差距。在儀器診療已成為主要手段的當下，各醫(yī)療機構把擁有進口醫(yī)療器械、尤其是高端進口醫(yī)療器械作為增強實力水平和提升競爭力的優(yōu)先選擇，大大刺激了進口醫(yī)療設備的快速增長。在進口醫(yī)療器械快速增長的同時，存在的設備質量問題也不容忽視，主要有：無醫(yī)療器械注冊證書，無中文說明書和中文標簽，新舊混裝等。有些產品還存在設計、技術參數方面的安全漏洞，導致電氣安全、器械安全隱患及輻射傷害。溫州檢驗檢疫局將加大進口醫(yī)療器械的檢驗監(jiān)管力度 ，強化醫(yī)療器械開箱、安裝調試和驗收等全過程的檢驗監(jiān)管，確保進口醫(yī)療器械的質量安全。