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近日，國家食品藥品監督管理總局發布《關于開展醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告》，決定對在審醫療器械注冊申請中2016年6月1日前開展的臨床試驗數據真實性、合規性開展監督檢查；采用回顧性檢查的方式，對所有境內第三類及進口醫療器械在中國境內通過臨床試驗方式獲取臨床試驗數據的注冊申請項目進行抽查。

《通告》明確，注冊申請提交的臨床試驗資料與臨床試驗機構保存的相應臨床試驗資料不一致的，臨床試驗數據不能溯源的，受試產品/試驗用體外診斷試劑或試驗用樣本不真實的，均判定為存在真實性問題；未發現真實性問題，但臨床試驗過程不符合醫療器械相關規定要求的，判定為存在合規性問題。存在真實性問題的，將依據相關法律法規處理，相應醫療器械注冊申請不予注冊。

國家食藥總局表示，注冊申請人如認為其注冊申請臨床試驗數據存在真實性和嚴重合規性問題的，可申請自行撤回；該局發布抽查臨床試驗項目通告后，將不再受理相關注冊申請人自行撤回。