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    自醫藥、醫療器械“十二五”規劃發布以來，醫藥、醫療器械行業大受關注。對此，醫療器械網業內分析師表示國家正實施藥品、醫療器械、醫療器械標準提高行動計劃，以全面提高藥品、醫療器械、醫療器械標準。“十二五”期間，國家在藥品、醫療器械安全方面的高要求和嚴厲懲處舉措將促使醫藥工業由快速發展階段步入良性發展階段，優質醫療器械公司將成為受益者，同時行業集中度也將加速提升。

    解讀

    《規劃》提出“十二五”的總體目標是，經過5年努力，藥品、醫療器械標準和藥品、醫療器械質量大幅提高，藥品、醫療器械監管體系進一步完善，藥品、醫療器械研制、生產、流通秩序和使用行為進一步規范，藥品、醫療器械安全保障能力整體接近國際先進水平，藥品、醫療器械安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升。

    《規劃》指出，“十二五”期間將完成6500個藥品、醫療器械標準提高工作，其中化學藥2500個、中成藥2800個、生物制品200個、中藥材350個、中藥飲片650個。提高139個直接接觸藥品、醫療器械的包裝材料標準，制訂100個常用直接接觸藥品、醫療器械的包裝材料標準。提高132個藥用輔料標準，制訂200個藥用輔料標準。同時完善醫療器械標準，完成醫用電氣設備標準150項、無源醫療器械產品標準250項、診斷試劑類產品標準100項。

    在健全藥品、醫療器械上市后再評價制度方面，將開展藥品、醫療器械安全風險分析和評價，重點加強基本藥物、中藥注射劑、高風險藥品、醫療器械的安全性評價。完善藥品、醫療器械再評價的技術支撐體系。經再評價認定療效不確切、存在嚴重不良反應、風險大于臨床效益危及公眾健康的藥品、醫療器械，一律注銷藥品、醫療器械批準證明文件。

    同時，國家還將深入開展藥品、醫療器械安全專項整治。加強行政執法監督，規范執法行為，對制售假劣藥品、醫療器械的生產經營企業，依法撤銷批準證明文件。完善聯合掛牌督辦案件制度，加大案件查處力度，重點打擊生產假劣藥品、醫療器械以及利用互聯網、郵寄、掛靠等方式銷售假劣藥品、醫療器械違法犯罪行為，堅決打擊進出口假劣藥品、醫療器械違法犯罪行為。研究解決生產銷售假劣藥品、醫療器械的定罪量刑過低問題，加大對生產銷售假劣藥品、醫療器械違法犯罪行為的懲處力度。并按照“地方政府負總責，監管部門各負其責，企業是第一責任人”的要求，進一步健全藥品、醫療器械安全責任體系。開展企業信用等級評價工作，建立從業人員誠信檔案，對嚴重違規和失信的企業及從業人員實行行業禁入。

    觀點

    《規劃》的出臺引發各方熱議，中國醫藥企業管理協會會長于明德認為，《規劃》出臺意味著中國制藥產業的轉型升級時機已經來臨。他說藥品、醫療器械安全一直非常重要，以前也提出過一些安全監管的措施，但這么具體、上到這么高的高度來做藥品、醫療器械安全的規劃還是第一次，這充分體現了國家對藥品、醫療器械安全的重視?！兑巹潯返某雠_，將調動企業責任、政府責任和全社會的責任來共同推進提高我國的藥品、醫療器械安全水平。

    一位醫藥行業分析師表示，在基藥招標的價格壓力和藥品、醫療器械安全質量管控的雙重壓力下，醫藥行業的門檻正變得越來越高。“十二五”期間醫藥行業的整體發展趨勢仍將保持上漲，但是復合增長率要比“十一五”低，將由“十一五”的快速發展期步入良性發展期，不再單純追求速度，而是在保持發展速度的同時兼顧發展的質量。