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普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊   根據(jù)《關于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關事宜的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第15號），自2016年1月1日起，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號）的要求。其中，無菌、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系還應當分別符合無菌、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑附錄（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第101號、第102號、第103號）的要求。

第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當立即按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對質(zhì)量管理體系運行情況進行全面自查。凡是未達到要求的應當立即采取整改措施，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的應當立即停止生產(chǎn)活動，并向所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門報告，待完成整改，質(zhì)量管理體系符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求并可保持有效運行后，方可恢復生產(chǎn)。

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門要組織對行政區(qū)域內(nèi)的第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展全面檢查，對質(zhì)量管理體系不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，且未采取整改、停止生產(chǎn)、報告的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條進行處罰。各地應加強對生產(chǎn)企業(yè)的法規(guī)宣傳貫徹和培訓，監(jiān)督并指導相關生產(chǎn)企業(yè)貫徹實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，強化質(zhì)量管理意識，進一步保障醫(yī)療器械安全、有效。