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日照市食藥監局約談無菌醫療器械生產企業
加入時間:2014-03-06 08:55:31  當前新聞點擊率:2467

醫療器械公司網訊:為進一步推進日照市無菌醫療器械生產企業完成《醫療器械生產質量管理規范》體系考核工作,根據省食藥監局要求,日照市食藥監局對該市一家未通過無菌醫療器械生產質量管理規范考核的企業進行了約談。企業主要負責人接受了約談,市局副局長王金枝參加了約談會并對企業提出了具體要求。

 

王局長指出,企業要端正態度,提高認識,充分認清在新《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械生產質量管理規范》正式出臺前企業面臨的嚴峻形勢,認真準備,做好硬件改造及軟件提升改造,企業要想長期穩定發展、做大做強,規范生產行為是首要條件,生產管理得不到規范,企業不會有更大更好的發展空間,作為高風險無菌醫療器械生產企業,如果達不到質量體系考核要求,就無法保障人民群眾用械安全、有效。

 

約談會上,市局同企業簽訂約談記錄,責令企業于3月31日前向省局提報《醫療器械生產企業質量管理規范》質量體系認證資料,并按照考核細則要求,積極做好準備,迎接省局的現場認證考核,力爭一次通過省局考核組的考核。

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