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紹興6抓醫療器械監管措施其中包括9家體外診斷試劑生產企業
加入時間：2011-12-29 09:36:06 當前新聞點擊率：5787
2011年以來，江蘇省紹興市食品藥品監督管理局采取“六抓”措施，抓源頭保質量，創新思維，積極探索，全市醫療器械生產企業監管工作取得了顯著成效。
一是抓日常監管。紹興市共有醫療器械生產企業80家，醫療器械注冊產品517只。該局全年日常監管覆蓋面達100%，責令現場整改11家次，限期整改35家次，立案查處1起。
二是抓專項監管。該局對全市14家醫用電氣設備生產企業、6家定制式義齒企業、9家體外診斷試劑生產企業分別組織開展了專項檢查。從檢查情況看，各醫用電氣企業檢測設備全部到位、精度基本符合要求；各義齒企業人員穩定，操作規程均已上墻，工藝流程單、廢料處理等記錄齊全；各體外診斷試劑企業均按照要求建立了質量管理體系并已運行，大部分企業保存了相關生產檢驗等記錄。
三是抓重點監管。對全市2家列入國家、省重點監管的醫療器械生產企業，以屬地管理為原則派駐了監管聯系人，通過監管聯系人每月不少于1次的現場監督檢查，進行風險點的摸查和評估，加強了對管理薄弱企業和高風險產品的動態監管，提高了企業的質量責任意識和質量管理水平。
四是抓產品質量。全市今年共完成抽檢醫療器械60批，對內銷醫用敷料企業抽檢覆蓋率達100%。同時該局加大了對出口產品監督檢查，對10家生產企業的30批次出口產品進行了網上報備和出口自由銷售證明抽查。
五是抓質量體系。該局繼續全面推進《醫療器械生產質量管理規范》和《無菌醫療器械實施細則》實施工作，并深入企業進行政策指導和技術改造，特別針對紹興振德、福清、優特格爾、上虞新越等企業面臨原址改造或遷址等情況，該局提前介入，按照《規范》要求對企業的凈化設計圖紙審查、設備選型、許可證和產品申報等各方面提供技術指導。全市新增加和擴建醫療器械生產企業6家，開發新產品127只。
六是抓企業培訓。該局多次組織相關專家為醫療器械企業舉辦各類培訓。今年6月，該局在新昌縣舉辦診斷試劑生產企業培訓班，就體外診斷試劑的臨床試驗、產品檢測、性能評估、資料申報等內容進行專題培訓；10月，對全市所有醫療器械生產、經營、使用單位開展了《醫療器械召回管理辦法（試行）》培訓，全面落實了召回制度，強化了企業第一責任人意識、法規意識和危機意識。
下一步，紹興市局將繼續加強醫療器械源頭監管，正確處理好監管與服務、監管與發展的關系，以監管求規范，以規范促發展，服務紹興醫療器械產業健康、可持續發展。
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