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    普朗醫療器械網資訊：為進一步加強醫療器械注冊辦理，嚴厲標準第二類醫療器械注冊申報材料需求，在總結各地實踐經驗的基礎上，國家食品藥品監督辦理總局安排擬定了《豁免提交臨床試驗材料的第二類醫療器械目錄（第二批）》（見附件），現予印發，本次印發的通知包括如下幾點，將積極做好對鉬靶乳腺X光機等器械的管理工作。

    一、醫療器械出產公司在申報本目錄范圍內商品注冊時，能夠書面請求免于提交臨床試驗材料，但應一起提交申報商品與已上市同類商品的比照闡明。比照闡明應當包含作業原理、商品原料、布局組成、首要技能性能指標、消毒/滅菌辦法（如有）、預期用處、是不是家庭運用等內容。

    二、依據《醫療器械注冊辦理辦法》附件12的規則，雖未列入本目錄，但履行國家標準、行業標準的查驗、確診類第二類醫療器械，申報商品注冊時，不需要供給臨床試驗材料。

    三、本目錄自發布之日起施行。本目錄發布前已受理的注冊申報項目，按原規則持續審評、批閱。