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福建省藥監局提升醫療器械監管效率,保障產業平穩有序
加入時間:2013-09-05 10:21:25  當前新聞點擊率:2447

    普朗醫療器械網資訊:近幾年,各地政府都加大了對醫療器械產業的監管力度,最近從福建省藥監局獲悉,為積極有效推進醫療器械產業持續有效發展, 福建全省在今年上半年,共完成對12家企業的《醫療器械生產企業許可證》、78張第二類《醫療器械產品注冊證》和25份醫療器械廣告的核發,對37家生產企業組織開展了質量管理體系考核和2家無菌器械生產企業質量管理規范監督檢查。在整個檢查過程中未發現重大違規行為,醫用兒童呼吸機等醫療器械安全狀況平穩有序。

    福建省局于2013年5月出臺《福建省醫療器械生產經營檢查員管理辦法(試行)》,組建了醫療器械生產、經營環節省市縣三級監督檢查員隊伍。為明確企業管理者代表的職責,強化質量管理體系的地位和作用,福建省局還制定了《福建省醫療器械生產管理者代表管理辦法(試行)》,促使企業提高質量體系管理水平。

    得益于醫療器械監管信息平臺的建立和運行,福建省器械監管工作效率大大提高,實現了全省系統醫療器械審批和日常監管信息實時在線監督和共享。福建省局運用全省系統醫療器械法規在線考試系統,進一步強化行政相對人對醫療器械法律法規的學習,推進全省系統醫療器械監管水平科學化。同時,該局將生產許可、日常監管、專項檢查和《醫療器械生產質量管理規范(試行)》實施等相結合,著手建立醫療器械生產企業信用管理和分級監管制度,開展了生產企業信用評定分級監管。

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