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普朗醫療器械網訊 蘇州是我國醫療器械產業比較發達的地區之一，暑期已經來臨，對于生產無菌醫療器械的企業來說是一個挑戰，高溫天氣很容易使醫械產品染上細菌。蘇州市藥監局及時采取多種措施督促無菌醫療器械企業加強在生產過程中的防范，這就有效的保障了轄區內無菌醫療器械產品的質量，也保障了民眾的用械安全。據悉，蘇州市藥監局采取了多項措施加強對無菌醫械生產環節的監控。該市藥監局針對前期對相關的醫療器械生產廠家的排查情況，對于無菌醫療器械生產企業當中存在的問題和薄弱環節進行了檢查，在檢查中采取了多項措施。

 

其一，加強對無菌醫療器械生產廠家的質量監管，主要檢查這些企業的廠房是不是潔凈以及衛生管理制度的落實情況，工藝用水、原材料和成品的檢驗情況，滅菌控制和庫房管理的情況等等。在檢查中，工作人員對相關企業的潔凈車間、環氧乙烷滅菌車間的防火和防爆情況進行了重點的檢查。

 

其二，加強相關企業的安全生產的意識，要求相關企業要按照生產質量和規范進行及時的整改，要牢記產品質量安全這個根本，要加大投資力度，對相關的硬件和軟件進行完善，要建立常態化的員工培訓機制，對于有問題的企業采取企業責任人約談制度。

 

其三，對醫療器械不良事件的監測的信息進行收集，要求生產企業要完善企業內部的醫械不良事件的監測體系。企業要對顧客反饋的有問題的產品的信息要及時的分析匯總并上報，要及時對這些產品進行重點的監測和再評價研究。